DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma Cyfra21-1 25351.668055/2023-67 / 10350840446 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1079675230

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 DPP® ZCD IGM/IGG System 25351.479859/2023-93 / 80535240067 8433 - IVD - Registro de produto / 0775714232

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus 25351.701007/2023-98 / 10339840550 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1144289238

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE HBsAg 25351.322679/2023-31 / 80105220174 8433 - IVD - Registro de produto / 0520824237

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 C A P S U LO 25351.567988/2023-38 / 80686360410 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0920499236

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Aquecedor Radiante Infantil 25351.754170/2023-53 / 80047300833 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1241984239

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA HTLV I/II DBS 25351.442278/2022-15 / 10269360448 8433 - IVD - Registro de produto / 4812785220 BIOLISA CMV IgM DBS 25351.574957/2023-33 / 10269360447 8433 - IVD - Registro de produto / 0931985234

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 STENT FARMACOLOGICO INSPIRON EVO 25351.468238/2023-84 / 10413960244 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0757010237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI CK-MB (CLIA) 25351.664218/2023-32 / 80102513190 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1073319237 Kit de detecção de ácidos nucleicos de Chlamydia trachomatis (Sonda fluorescente de PCR) 25351.526157/2023-14 / 80102513189 8433 - IVD - Registro de produto / 0849033233 STA - Routine QC P Plus 25351.695729/2023-04 / 80102513191 8433 - IVD - Registro de produto / 1134181230

Nº de Processos : 15

Total de Empresas : 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 410, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 BOTÕES DE FIXAÇÃO ARTHREX 25351.110850/2017-01 / 80978560069 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0095438246 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK 25351.109670/2017-02 / 80978560018 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0095676244

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MARCA-PASSO DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RM COM TECNOLOGIA S U R ES C A N 25351.462527/2021-16 / 10349001021 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0009961241 MARCA-PASSO DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RM COM TECNOLOGIA S U R ES C A N 25351.462527/2021-16 / 10349001021 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0010093249 MARCA-PASSO CONDICIONAL PARA RM DE DUPLA CÂMARA COM TECNOLOGIA S U R ES C A N 25351.464566/2021-40 / 10349001152 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0019136242 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra 25351.133057/2021-78 / 10349001277 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0010107240 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra 25351.133057/2021-78 / 10349001277 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0010109242 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra 25351.133057/2021-78 / 10349001277 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0010131248 MARCA-PASSO DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RM COM TECNOLOGIA S U R ES C A N 25351.462527/2021-16 / 10349001021 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0009962247

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Kit VivanoMed Abdominal 25351.390998/2018-10 / 80170310094 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0999356232

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Máscara de CPAP de Portas Gêmeas 25351.833585/2023-92 / 82205410008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0084444240

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 PLACA ÓSSEA COM DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DESLIZANTE 25351.493924/2008-54 / 80128580087 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1322592233

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Família de Detecção PCR em tempo real VIASURE Pneumocystis jirovecii 25351.561618/2019-19 / 10355870361 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021208247 Reagente de extração de Ácido Nucleico Kit NA Viral NX-48 25351.631864/2019-37 / 10355870352 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021223246 Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus Humano 6, 7 e 8 25351.561619/2019-55 / 10355870359 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021205248 Detecção PCR em tempo real VIASURE Adenovírus, Metapneumovírus e Bocavírus 25351.561620/2019-80 / 10355870360 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021140243 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Clostridium difficile toxins A+B 25351.086487/2020-11 / 10355870387 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021176248

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBE/ANTI-HBE 25000.009897/98-08 / 10158120320 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0124447247

BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 PRESERV® PROLONG 25351.724526/2012-37 / 80146940024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0089153243

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0071283242

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE 25351.839754/2023-06 / 81840549018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015832241

BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20 CERA PARA OSSO 25351.440230/2022-72 / 10372360030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0956012230

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0089848241

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Sistema de raios X móvel DRX-Rise 25351.535749/2023-19 / 80378750066 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0023568241

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Q U AT E R A 25351.525293/2022-06 / 10332030127 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0105796247 Q U AT E R A