DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division) Endereço: GAT No. 1156, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi Pune 412115, Maharashtra State País: Índia Código único: A.001377 Solicitante: Equilibrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03 Expediente(s): 0810134/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte.

Fabricante: Novartis Pharma AG Endereço: Lichtstrasse 35, 4056 Basel País: Suíça Código Único: A.001133 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 0591637/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: crizanlizumabe.

Fabricante: Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Endereço: 9450 Winnetka Ave N, Minneapolis, Minnesota, 55445 País: Estados Unidos da América Código único: A.001553 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0624011/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos biológicos ativos: brentuximabe vedotina e vedolizumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 559, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0001-80 Endereço: Avenida Mário Sartor, 77, Polo Industrial Município: Botucatu UF: SP Autorização de Funcionamento: 1063311 Expediente(s): 4989539/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: Genciana Extrato Mole; Passiflora incarnata Extrato Mole; Passiflora incarnata Extrato Seco; Cordia Óleo Essencial; Stachytarpheta cayennensis Extrato Seco e Pelargonium Extrato.

Fabricante: Aurore Pharmaceuticals Private Limited Endereço: Plot No. 35, 36, 38 TO 40 & 49 TO 51, PHASE-IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, Jeedimetla(V), Quthbullapur(M), Medchal - Malkajgiri (Dist.), 500055 País: Índia Código único: B.000285 Expediente(s): 4946313/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de anlodipino, celecoxibe, cloridrato de valaciclovir, etoricoxibe, succinato de desvenlafaxina monoidratado.

Fabricante: Baxter Oncology GmbH Endereço: Kantstrasse, 2, Halle - D 33790 - Westfalen País: Alemanha Código único: B.000015 Expediente(s): 0709917/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciclofosfamida.

Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 0727328/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atogepanto.

Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 0297332/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibrutinibe.

Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 2463197/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tezacaftor e elexacaftor.

Fabricante: Excella GmbH & Co. KG Endereço: Nürnberger Strasse 12, Feucht - 90537 País: Alemanha Expediente(s): 0775272/23-0 Cadastro Único: B.000028 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe citotóxicos): metotrexato e metotrexato de sódio

Fabricante: Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Tianyong Road, Industrial Park, Xuzhou City, 221000 País: República Popular da China Código único: B.000773 Expediente(s): 2194270/20-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbonato de lítio.

Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang País: China, República Popular Código Único: B.000036 Expediente(s): 4938313/21-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: milrinona.

Empresa: Microbiológica Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.191.121/0001-14 Endereço: Rua Doutor Nicanor 238, Inhaúma. Município: Rio de Janeiro UF: RJ Autorização de Funcionamento: 1018279 Expediente(s): 1214458/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azatioprina, mercaptopurina, talidomida, tioguanina, entecavir e sofosbuvir.

Fabricante: Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., ltd. Endereço: No. 10, Longhai Road, Economic And Technological Development Zone, Qinhuangdao City, Hebei Province - 066004 - Qinhuangdao País: República Popular da China Código único: B.000280 Expediente(s): 4479263/20-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: estradiol hemi-hidratado.

Fabricante: Reliance Life Sciences Private Limited Endereço: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Maharashtra - 400701 País: Índia Código único: B.000814 Expediente(s): 0986686/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.

Fabricante: Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.R.L. - Rho site Endereço: Via Terrazzano 77 - 20017, Rho (MI) País: Itália Código único: B.000274 Expediente(s): 4909252/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dipropionato de betametasona; acetato de fluormetolona.

Fabricante: Symed Labs Limited Unit-VI Endereço: Survey No. 744, 745, 750, 751, 752 & 753, Mandollagudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Dist, Telangana - 508 252. País: Índia Código Único: B.000744 Expediente(s): 0571318/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Cloridrato de ondansetrona di- hidratado. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 94, de 12 de janeiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 11, de 17 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 73, conforme expedientes nº 1845377/21-4 e 1391206/23-1. Onde se lê: Empresa: Virion Diagnóstica Ltda., CNPJ: 04762623/0001-52 Leia-se: Empresa: Medivax Indústria e Comércio Ltda, CNPJ nº. 68.814.961/0001-73

Na Resolução RE nº 2.850, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 149, de 07 de agosto de 2023, Seção I, pág. 126, conforme expedientes nº 0769206/23-9 e 1156106/23-8. Onde se lê: Centro Leia-se: Muriaé - MG R E T I F I C AÇ ÃO Na resolução - RE nº 2.556, 05 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União n.º 149, 08 de agosto de 2022, seção 1, página 90, alterada pela resolução - RE nº 3.828, de 05 de outubro de 2023, retificar a certificação da empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD (DEWAS), conforme expedientes nº 0770117/22-8 e 1199580/23-6. Onde se lê: Cloridrato de valaciclovir, cloridrato de ciprofloxacino, cilastatina, imipeném, levetiracetam, orlistate e valsartana Leia-se: Cloridrato de valaciclovir, cilastatina, imipeném, levetiracetam, orlistate e valsartana. Na resolução - RE nº. 4.197, de 1 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n.º 210, de 6 de novembro de 2023, seção 1, página 101, retificar a certificação da empresa ORCHID CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD - B0108, conforme expedientes nº 0370034/23-6 e 1272701/23-9. Onde se lê: Plot no 121-128, 128A-133, 138-151 e 159-164, SIDCO Industrial Estate, Kancheepuram District, Alathur, Tamil Nadu - 603 110. Leia-se: Plot no 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Chengalpattu District, Tamil Nadu - 603 110. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 4.358, de 14 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 219, de 20 de novembro de 2023, Seção I, pág. 139, conforme expedientes nº 4764791/22-6 e 1320104/23-1. Onde se lê: Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Leia-se: Solicitante: CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA CNPJ: 27.548.227/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Na Resolução RE nº 4.453, de 22 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 224, de 27 de novembro de 2023, Seção I, pág. 164, conforme expedientes nº 1093627/23-9 e 1326677/23-3. Onde se lê: Endereço: Nº 123, Huakang Road, Jiangbei New Area, Nanking, Jiangsu, 210000, China Leia-se: Endereço: Nº 123, Huakang Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210000, China Na Resolução RE nº 4.358, de 14 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 219, de 20 de novembro de 2023, Seção I, pág. 139, conforme expedientes nº 1191351/23-8 e 1405102/23-3. Onde se lê: Endereço: 225 Guild Ave. Leia-se: Endereço: 121 North Guild Ave. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 581, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO LYRA & PAES PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 09.597.651/0001-85 25351.589509/2014-43 / 1121919 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0101518242 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo II da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.