DOU 16/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Dostarlimabe / GSK4428859A / GSK6097608B 67/2021 25351.495486/2023-06 0800422/23-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Satralizumabe 52/2021 25351.158740/2021-18 1009201/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Blinatumomabe 90/2018 25351.892509/2024-08 0010631/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 600, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada -RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Belumosudil 11/2024 25351.735275/2023-11 1207777/23-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.755385/2023-91 1243419/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: PROTHEMO PRODUTOS HEMOTERAPICOS LTDA - CNPJ: 44.058.162/0001-56 Produto - (Lote): ALBUMINA BOVINA A 22% (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-A MONOCLONAL 'PROTHEMO' (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-A,B MONOCLONAL 'PROTHEMO' (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-B MONOCLONAL 'PROTHEMO' (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-D IgM+IgG MONOCLONAL PROTHEMO (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-IgG (Soro Coombs) PROTHEMO (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); CONTROLE Rh (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); CONTROLE RH MONOCLONAL PROTHEMO (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); Família Anticorpos Monoclonais Murinos para Classificação ABO (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH - HR - MONOCLONAL (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-A (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-AB (O) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-B (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-CDE ( Anti-Rho') (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-D (Anti-Rho 85%) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-HUMANO (SORO ANTI- HUMANO POLIESPECIFICO) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 0160702/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária no fabricante Prothemo Produtos Hemoterapicos Ltda., realizada em 30/01/2023, quando foi evidenciado que a empresa não se encontrava mais no endereço informado, estando em localização desconhecida pelas autoridades sanitárias; considerando o cancelamento de sua Licença de Funcionamento de Empresa; considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013 e considerando o estabelecido no Anexo da Resolução - RE nº 384, de 31 de janeiro de 2024. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 591, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO BIOLOGIS FARMACEUTICA ESPECIALIZADA LTDA / 05.845.779/0001-60 25351.032951/2005-10 / 1369761 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0163794243

PRÓ-SAÚDE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 07.344.756/0001-05 25023.150022/2005-12 / 1215882 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0121124240

ILGJ LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA. / 08.782.548/0005-76 25351.014622/2020-18 / 1199232 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0107776243

NOVA PHORMULA FARMACIA E MANIPULACAO LTDA - ME / 08.474.319/0001-60 25351.015036/2014-42 / 1111758 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0107628244

3 MED COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME / 04.650.643/0001-31 25351.369794/2015-51 / 1141834 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0125252242

multi express ltda / 18.963.112/0004-56 25351.921859/2024-81 / 1305926