DOU 23/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Tolebrutinibe 71/2020 25351.156972/2022-12 1456627/23-3 10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Acalabrutinibe 35/2016 25351.517996/2015-39 1286731/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 IVOSIDENIBE 82/2017 25351.941916/2024-48 0090000/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 ARV-471 (PF-07850327) 29/2023 25351.299627/2023-53 1297664/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ANEXO I 1_MS_23_001 RESOLUÇÃO-RE Nº 704, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a reativação de DDCM relacionado à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Reativação de DDCM Suspenso Assunto . 10.588.595/0010-92 25351.574566/2020-76 1984131/20-1 1310704/23-6 10829 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de DDCM suspenso GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente à Renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produtos de Terapias Avançadas conforme anexo. Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED Endereço: UNIT 5 OXFORD INDUSTRIAL PARK MEAD ROAD YARNTON KIDLINGTON OXFORD, OX5 1QU País: REINO UNIDO Código Único: H.000012 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0882997/23-8; 0883070/23-5 Kymriah® (tisagenlecleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional