DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 FIBRINOGÊNIO + APROTININA + TROMBINA ARTISS 25351.285934/2019-71 07/2030 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4927452/22-0 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4927456/22-2 1.0683.0190.001-3 24 Meses SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 2 ML + APLIC 1.0683.0190.002-1 24 Meses SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 4 ML + APLIC 1.0683.0190.003-1 24 Meses SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML + APLIC

BAYER S.A. 18459628000115 aflibercepte Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3856097/21-6 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3856105/21-1 11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3856108/21-5 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3856238/21-3 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3856367/21-3 11935 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 44. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTE DOS CONTROLES EM PROCESSO DO PRODUTO TERMINADO OU INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 3856388/21-6 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 3856115/21-8 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0143804/24-2 1.7056.0097.002-8 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ IVIT CT SER PREENC VD TRANS X 0,177 ML

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 P EG A S P A R G A S E ONCASPAR 25351.771428/2018-19 06/2027 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0173772/23-4 1.1278.0076.001-1 8 Meses 750 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML 1.1278.0076.002-1 36 Meses 3750 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 alfasimoctocogue Nuwiq 25351.778941/2014-59 01/2027 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 4642185/21-8 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4642410/21-5 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4642414/21-8 1.3971.0015.005-2 24 Meses 2500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 1.3971.0015.006-0 24 Meses 3000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 1.3971.0015.007-9 24 Meses 4000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 4642185/21-8 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4642410/21-5 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4642414/21-8 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4642458/21-0 1.3971.0015.001-1 24 Meses 250UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 1.3971.0015.002-8 24 Meses 500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 1.3971.0015.003-6 24 Meses 1000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 1.3971.0015.004-4 24 Meses 2000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/0025 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0072633/23-8 1.8326.0389.001-0 36 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 alfagalsidase Replagal 25351.778045/2020-96 07/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0556676/23-2 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0556699/23-1 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0556702/23-5 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0556694/23-1 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0556727/23-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0556757/23-2 1.0639.0284.001-4 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 3,5 ML

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 certolizumabe pegol CIMZIA 25351.201455/2015-58 02/2027 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0085520/23-1 1.2361.0087.001-4 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS 1.2361.0087.002-2 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 6 SER VD INC PREENC X 1 ML + 6 LENÇOS UMEDECIDOS

3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 576, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: FUMO PARA CIGARROS TREVO TRADICIONAL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g e 45g Processo: 25351.010403/2020-60 Expediente: 1152467/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS GLOBAL CONNECTIONS BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25069.423946/2019-03 Expediente: 1188956/23-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS GLOBAL CONNECTIONS RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25069.423944/2019-14 Expediente: 1188929/23-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 ICE BOOST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.887359/2024-11 Expediente: 0002118/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 577, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23 Marca: RAINBOW GOLDEN BROWN (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12g, 20g e 25g e lata para 50g e 80g Processo: 25351.849836/2023-51 Expediente: 1428512/23-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PALHEIROS TERRA TOMBADA LTDA CNPJ: 46.637.515/0001-06 Marca: PALHEIROS TERRA TOMBADA TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.919275/2024-45 Expediente: 0054078/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 578, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: