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Diário Oficial da União · 26/02/2024 · pág. 127

DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024022600127 127 Nº 38, segunda-feira, 26 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 693, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Implante e Sistema de Entrega MRace NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.172003/2021-28 EXPEDIENTE: 1456771/23-7 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80109 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação EXPEDIENTE: 1343681/23-3 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80117 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de DICD suspenso CE 8001/2021-B NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.866387/2023-13 EXPEDIENTE: 1456774/23-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80128 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde RESOLUÇÃO-RE Nº 694, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.551548/2016-94 / 80000230032 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0074265245


BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Onclarity HPV Assay 25351.535196/2015-48 / 10033430713 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0151251240


MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Lanceta de Segurança Descartável 25351.602009/2022-14 / 80495519089 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0103124241


QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza A/B+H1N1 (Swab) 25351.812989/2020-08 / 81325990152 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0144758245


TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68 Compressa Neurocirúrgica Confianzza 25351.846413/2018-11 / 81668620005 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0178031241


WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 CHAVES E CONEXÕES INTRAOSS 25351.082158/2013-47 / 80606010009 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0139229248 RESOLUÇÃO-RE Nº 695, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Expediente Produto Registro . 32137424000199 ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 25351049999200800 0157516245 LIMULUS AMEBOCYTE LYSATE - CARTUCHOS PTS 80137010083 . 28716179000105 Alur Medical Ltda - ME 25351708880202069 0166916242 Cosmopress 81676070019 . 20438465000136 AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME 25351416711202267 0177038241 Componentes Protéticos em Cobalto-Cromo AMMAX 81654559003 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351067385201706 0171142241 FAMÍLIA CALPROTECTIN TURBILATEX 80464810530 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351077756201411 0170508242 CERTEST LEGIONELLA 80464810361 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351085175201521 0170824241 CERTEST Entamoeba 80464810433 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351275229201529 0170937241 FOB TURBILATEX R1 & R2 80464810457 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351295827202175 0171345240 CERTEST Adenovirus Resp. 80464810763 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351353292201404 0170567249 CERTEST Clostridium difficile antigen GDH POSITIVE CONTROL 80464810387 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351353322201480 0170574245 CERTEST Clostridium difficile antigen GDH 80464810388 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351353337201437 0170592243 CERTEST H. pylori 80464810389 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351353365201434 0170581241 CERTEST H. PYLORI POSITIVE CONTROL 80464810390 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351356640202155 0171368240 H. pylori Turbilatex® Combo 80464810764 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351356641202108 0171507240 Pancreatic Elastase Turbilatex® Combo 80464810765 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351389213202153 0171521242 H pylori TURBILATEX® Diluente e Frascos de Coleta de Amostras 80464810766 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351389288202134 0171533241 Pancreatic Elastase TURBILATEX® Diluente e Frascos de Coleta de Amostra 80464810767 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351413623201740 0171301242 CALPROTECTIN TURBILATEX SAMPLE DILUENT 80464810539 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351447670201609 0171053249 CERTEST Norovirus GI+GII 80464810507 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351451362201500 0170967247 FOB TURBILATEX SAMPLE DILUENT 80464810474 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351451421201518 0171006241 CERTEST Crypto 80464810479 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351549182201382 0164087249 CERTEST SALMONELLA POSITIVE CONTROL 80464810304 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351549245201303 0164076247 CERTEST LACTOFERRIN POSITIVE CONTROL 80464810305 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351549336201319 0170356248 CERTEST LISTERIA 80464810326 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351550430201353 0170375242 CERTEST LISTERIA POSITIVE CONTROL 80464810333 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351550500201319 0170404242 CERTEST E. coli POSITIVE CONTROL 80464810335 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351550708201344 0163750246 CERTEST CAMPYLOBACTER POSITIVE CO N T R O L 80464810310 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351550729201310 0163702241 CERTEST SHIGELLA POSITIVE CONTROL 80464810311 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351550751201340 0170145247 CERTEST SALMONELLA 80464810314 . 09377976000152 ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 25351550753201304 0163698244 CERTEST CALPROTECTIN POSITIVE CONTROL 80464810312