DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEO PHARMA LTDA 11424477000110 NITRATO DE ISOCONAZOL ICADEN 25351.711104/2019-11 09/2025 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4910334/22-2 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4910336/22-9 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4910597/22-3 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4910641/22-4 1.8569.0008.006-1 60 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

MAPPEL INDÚSTRIA DE EMBALAGENS S.A. 01233103000164 NIQUITIN 25351.345212/2017-52 07/2029 10996 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS 0474815/23-8 11032 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0459709/23-5 1.3480.0106.010-3 36 Meses 7 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 7 N I COT I N A 1.3480.0106.011-1 36 Meses 7 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 14 N I COT I N A 1.3480.0106.012-1 36 Meses 7 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 105 N I COT I N A 1.3480.0106.013-8 36 Meses 14 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 7 N I COT I N A 1.3480.0106.014-6 36 Meses 14 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 14 N I COT I N A 1.3480.0106.015-4 36 Meses 14 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 105 N I COT I N A 1.3480.0106.016-2 36 Meses 21 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 7 N I COT I N A 1.3480.0106.017-0 36 Meses 21 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 14 N I COT I N A 1.3480.0106.018-9 36 Meses 21 MG ADES TRANSD TRANS CT ENV AL PE X 105 N I COT I N A 1.3480.0106.019-7 36 Meses 7 MG ADES TRANSD TRANS 2 (CT ENV AL PE X7) + 14 MG ADES TRANSD TRANS 6 (CT ENV AL PE X7 ) CX NICOTINA + NICOTINA 1.3480.0106.020-0 36 Meses 7 MG ADES TRANSD TRANS 2 (CT ENV AL PE X 7) + 14 MG ADES TRANSD TRANS 2 ( CT ENV AL PE X 7) CX + 21 MG ADES TRANSD TRANS 6 (CT ENV AL PE X 7 ) CX NICOTINA + NICOTINA + NICOTINA

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP 35356799000138 Passiflora incarnata L. TUKALMYN 25351.294800/2022-46 03/2034 10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4544907/22-4 28 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP RESOLUÇÃO-RE Nº 835, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A 25773037000183 SULFATO FERROSO HEPTAIDRATADO ANEMIFER 25000.001378/99-10 02/2025 1373 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1293230/23-5 1.1717.0015.005-7 24 Meses 25 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 30ML

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158 ÁCIDO ASCÓRBICO + ZINCO CEBION ZINCO 25351.490537/2019-19 06/2026 1882 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 1124866/23-0 1.2142.0667.001-8 24 Meses 1000 MG + 10 MG COM EFEV CT TB PLAS X 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 836, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA oxaliplatina 25351.460921/2005-91 0905349/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0905661/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0905671/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

BAYER S.A. FLANAX 25351.360028/2005-67 0905703/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A besilato de anlodipino 25351.534857/2011-18 0907865/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente TENSALIV 25351.848724/2021-11 0974644/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0907865/23-7 - 25351.534857/2011-18)

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA CLENIL HFA 25351.011374/2006-03 0931781/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente dipropionato de beclometasona 25351.553554/2017-11 1418228/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0931781/23-3 - 25351.011374/2006-03) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 1.681, de 11/05/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15/05/2023, Seção 1, Pág. 83, referente ao processo nº 25351.039870/01-83: Onde se lê: (...) MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 ACTAEA RACEMOSA L. APLAUSE 25351.039870/01-83 04/2027 10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4614074/22-3 10616 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MAIOR NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4614223/22-1 10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4614153/22-7 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4614173/22-1 10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 4614199/22-5 10779 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4614233/22-9 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4614248/22-7 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4614165/22-1 1.0155.0225.001-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.0155.0225.002-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0155.0225.003-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0225.004-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0225.005-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 (...) Leia-se: (...) MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 ACTAEA RACEMOSA L. APLAUSE 25351.039870/01-83 04/2027 10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4614074/22-3 10616 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MAIOR NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4614223/22-1 10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4614153/22-7 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4614173/22-1 10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 4614199/22-5