DOU 12/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENEA SPECIFIC IgE GRAMIEAS 80189860027 08/08/2010 . 25351156885200645 8002 - IVD - Registro de produto importado 05774798000142 ANFLA PRODUTOS PARA D I AG N O S T I CO S LABORATORIAL LTDA IMMUNOFLUOR ANA-AMA-ASMA-APCA 80189860068 24/07/2011 . 25351177954200735 8002 - IVD - Registro de produto importado 05774798000142 ANFLA PRODUTOS PARA D I AG N O S T I CO S LABORATORIAL LTDA CALIBRADOR ANTI-ESTREPTOLISINA O (ASO) 80189860080 03/09/2012 . 25351100547200578 8002 - IVD - Registro de produto importado 05774798000142 ANFLA PRODUTOS PARA D I AG N O S T I CO S LABORATORIAL LTDA BIOLATEX ASLO DIRETO 80189860061 16/01/2011 . 25351362970200921 8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico 02812577000123 ANGELMED I N T E R N AC I O N A L PRODUTOS MEDICOS LT DA STENT SVELT SOAW 80235420002 31/03/2015 . 250000223159998 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A CARBON JET PONTO DE CONTATO CODIGO 551 10349450020 01/11/2004 . 250000223139962 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A CONTACTO CODIGO 560 10349450021 01/11/2009 . 253510196020181 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A FIBRANTE - FIBRA DE REFORCO PARA RESINA ACRILICA 10349450026 01/11/2006 . 250000244869871 806 - Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado. 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A WETBOX - UMIDIFICADOR PARA TRANSPORTAR E A R M A Z E N A R M O L DAG E N S O D O N T O LO G I C A S 10349459001 01/01/2004 . 250000245009808 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A NUCLEOJET REPOSICAO ANTERIORES 10349450001 01/11/2003 . 250000244889804 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A NUCLEOJET PINOS 10349450002 01/11/2003 . 250000244939836 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A NUCLEOJET NORMAL 10349450003 01/11/2003 . 250000244839882 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A PINJET 10349450004 01/11/2003 . 250000244989850 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A STOP DE SILICONE 10349450006 01/11/2003 . 250000244909848 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A PROVJET - COROAS OCAS PARA USO PROVISORIO EMPROTESE O D O N T O LO G I C A 10349450007 01/11/2003 . 250000245019862 8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A NUCLEOJET REPOSICAO PRE-MOLARES 10349450008 01/11/2003 . 25351050127200371 805 - Registro de Famílias de Artigos de Uso Médico de Equipamentos Nacionais de Médio e Pequeno Porte para diagnóstico ou terapia, Artigos, materiais e demais produtos. 00257992000137 ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A APLIK 10349450037 29/04/2009 (*)Republicada por ter saído, no DOU nº 48, de 11-3-2024, Seção 1, página 297, com incorreção no original. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 962, DE 11 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: METALCLIN HOSPITALAR COMERCIO DE ARTIGOS MEDICOS E LOCACAO LTDA - CNPJ: 04221022000132 Produto - (Lote): CAMA MOTORIZADA MODELO 11.001 - MEDI-SAUDE (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); CAMA MOTORIZADA MODELO 1937 "S" (Todos); CAMA MOTORIZADA MODELO 1037 "A" (Todos); CAMA MOTORIZADA MODELO 1032 "S" (Todos); CAMA MOTORIZADA MODELO 1032 "CS" (Todos); CAMA MOTORIZADA MODELO 1031 "S" (Todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0281230/24-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição, comercialização e divulgação dos produtos camas motorizadas por não possuírem registro válido na Anvisa e considerando o risco sanitário associado ao uso de produtos sem registro, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido nos art. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 963, DE 11 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09 Produto - (Lote): MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (Todos); MEDIX BRASIL CAT E T E R INTRAVENOSO (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (Todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Com Dispositivo de Segurança (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COMPLETO DA AGULHA (Todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico Instant Flashback (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0276791/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Medix do Brasil, no período de 28/11/2023 a 30/11/2023, durante a qual ficaram comprovados os desvios de qualidade dos produtos em desacordo com os artigos 8º, 13, 14, 15, 21, 25, 28, 34, 107, 112, 115, 116, 120, 121, 122 Resolução-RDC nº. 665/2022 Art. 5º, 6º, 8º da Resolução-RDC 67/2009 e Art. 4º, 5º, da Resolução-RDC 551/2021), considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.