DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 EXTRATOR DE CALCULOS 3FR 90 CM UROLLINE/WELLEAD 25351.376536/2023-49 / 80421079033 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0224263242 EXTRATOR DE CALCULOS 3FR 90 CM UROLLINE/WELLEAD 25351.376536/2023-49 / 80421079033 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0224630245 EXTRATOR DE CALCULOS 3FR 90 CM UROLLINE/WELLEAD 25351.376536/2023-49 / 80421079033 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0224622242

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reagent Pack, Calibrator and Controls 25351.037854/2024-78 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0303515244

RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA / 02.126.465/0001-19 RTCDW-01 EQUIPO DE INFUSAO 25351.171013/2019-21 / 80113010042 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0209519240

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit 25351.628959/2021-98 / 81914040007 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0214743241

Nº de Processos : 13

Total de Empresas : 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.115, DE 21 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051- 50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS 25351.475624/2012-09 / 80102511254 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0148838243

Nº de Processos : 1

Total de Empresas : 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.116, DE 21 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Grampeador de pele descartáveis 25351.096276/2024-10 / 80856019013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302156241

ALLURE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 23.300.661/0001-38 KIT DE AGULHA DE ESTIMULAÇÃO NERVOSA 25351.099478/2024-13 / 82696229001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309334241

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DE TECIDOS MOLES - MENGHINI 25351.111666/2024-19 / 80634889015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331531241 AGULHAS PARA BIÓPSIA DE TECIDO MOLE UNIMED 25351.099671/2024-46 / 80634889013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309554241 AGULHA PARA MARCAÇÃO DE NÓDULO MEDWIRE 25351.111612/2024-53 / 80634889014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331474247

ALPHMED PRODUTOS PARA SAUDE / 21.962.572/0001-21 Compressa de Gaze Hidrófila QualyFlex - Não Estéril 25351.099709/2024-81 / 82861300004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309595240

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 iClick 25351.099813/2024-75 / 81676079018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309712246

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Cunhas Odontológicas Elásticas Ultrawedge American Burrs 25351.099728/2024-15 / 81144440026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309619246

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 IDK® Gluten Fecal 25351.103609/2024-66 / 80464810900 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0316779245 SPARK D Quantitative Vitamin D 25351.083968/2024-90 / 80464810901 80298 - IVD - Notificação de produto Classe II com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0280303246

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de liberação Centerline com NanoNeedle 25351.044795/2024-94 / 80978569030 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208221247

ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 Máquina para Tatuagem Pen Safira 25351.049757/2024-28 / 82772640005 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0216474248

ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36 Bolsa de Colostomia 25351.099311/2024-44 / 82817610001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309144248

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 PIN ELECTRODE PAD MAGAZINE MÉDICA 25351.954853/2024-90 / 80970010010 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113271247

Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 MONITOR PARA DIAGNÍSTICO CORONIS FUSION 25351.065377/2024-31 / 80822240011 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245894241

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 LÂMINAS SAGITAIS NÃO ESTÉREIS 25351.091296/2024-96 / 80482490029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0293721246

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA EXTRATOR DE PLASMA DE SANGUE BIOBASE 25351.036787/2024-74 / 80867150187 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194700241 FAMÍLIA CZK HEMOSCALE (HOMOGENEIZADORA PARA BOLSAS DE SANGUE) 25351.036931/2024-72 / 80867150188 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194857247

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de escalpes a vácuo com dispositivo de segurança 25351.099428/2024-28 / 80474879006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309278244

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Vitamins A and E in serum/plasma 25351.095237/2024-97 / 10350840453 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0301068241

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 BAINHA DE ASPIRAÇÃO E ACESSO URETERAL 25351.095222/2024-29 / 81901539027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301052247

Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51 Sensor para Capnografia 25351.033862/2024-45 / 81934989001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0189111241

BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57 CALMBRASSIC GEL PROTETOR 25351.106889/2024-64 / 82747099003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323241247 BRASSICADERME CREME PROTETOR 25351.106919/2024-32 / 82747099005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323274242 BRASSICADERME BÁLSAMO 25351.106918/2024-98 / 82747099004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323273246

BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93 CONDICIONADOR ACIDO FOSFORICO - INDENTAL 25351.111079/2024-20 / 80929710036 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330874241 OBTURADOR PROVISÓRIO - INDENTAL 25351.111081/2024-07 / 80929719012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330876244