DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: SANITAS MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP - CNPJ: 20.453.993/0001-64 Produto - (Lote): CARRO DE EMERGÊNCIA COM 4 GAVETAS CINZA-SANITAS MÓVEIS (LOT ES A PARTIR DE 20/12/2023); CARRO DE EMERGÊNCIA COM 4 GAVETAS BRANCO-SANITAS MÓVEIS (LOTES A PARTIR DE 20/12/2023); CARRO DE EMERGÊNCIA COM 4 GAVETAS - SANITAS MÓVEIS (LOTES A PARTIR DE 20/12/2023); CARRO DE EMERGÊNCIA COM 3 GAVETAS -SANITAS MÓVEIS (LOTES A PARTIR DE 20/12/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0384248/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da publicidade e exposição à venda dos produtos carro de emergência com 3 gavetas -Sanitas móveis, carro de emergência com 4 gavetas - Sanitas móveis, carro de emergência com 4 gavetas cinza-Sanitas móveis, carro de emergência com 4 gavetas branco-Sanitas móveis e carro de emergência com 4 gavetas totalmente em aço inox-Sanitas móveis, divulgados no endereço eletrônico https://www.sanitasmoveis.com.br, por não possuírem registro válido na Anvisa e considerando o risco sanitário associado ao uso de produtos sem registro, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido nos art. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.254, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 828, de 14 de março de 2023, publicada no DOU n° 51, de 15 de março de 2023, seção 1, pág. 59, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP - CNPJ: 20.102.553/0001-62 Produto - (Lote): Agulhas para micropigmentação Kapsel (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022); Agulhas para micropigmentação Kapsel (a partir de 28/10/2022); ANDADOR HB 01 (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022); FOCO AUXILIAR LED (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022); FO CO CIRÚRGICO LED (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022);Máquina para tatuagem e maquiagem definitiva(LOTES A PARTIR DE 28/10/2022);MESA CIRÚRGICA KRATUS(LOTES A PARTIR DE 28/10/2022);NEONATFLOW(LOTES A PARTIR DE 28/10/2022);NEONATFLOW (a partir de 28/10/2022); SERRA CIRÚRGICA OSTUS (a partir de 28/10/2022); SERRA CIRÚRGICA OSTUS (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022); Suporte para Equipamentos Kronus (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0386302/24-6 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a reinspeção sanitária realizada no fabricante Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda., realizada no período de 22/01/2024 a 26/01/2024, com vistas à verificação do cumprimento das não conformidades destacadas no Relatório de Inspeção n. 060/2022, concluindo, por fim, que a empresa está "Satisfatória" para produtos de classe de risco I e II. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 354, de 02 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 26, de 06 de fevereiro de 2023, Seção I, pág. 75, conforme expedientes nº 4539653/22-9 e 0893477/23-1. Onde se lê: Endereço: Aminogatan 1, Mölndal, 43153, Suíça Leia-se: Endereço: Aminogatan 1, Mölndal, 43153, Suécia Na Resolução RE nº 4251, de 12 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção I, pág. 116, conforme expedientes nº 1037346/23-8 e 0125582/24-2 Onde se lê: Materiais de uso médico da classe IV. Leia-se: Materiais de uso médico da classe III. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.238, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FVR Soares LTDA / 41.348.827/0001-78 25351.408786/2021-93 / 1263758 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0385069243 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

DROGARIA E PERFUMARIA KAKA LTDA / 18.558.591/0001-82 25351.260080/2015-96 / 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0414921232 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0664567/23-4, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. Expediente protocolado com assunto equivocado. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.239, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar, a pedido, as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais constantes no anexo desta Resolução Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO POLAR TRANSPORTES RODOVIÁRIOS LTDA / 67.890.426/0001-39 25351.058592/2006-01 / 1065785 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70802 - AFE - CANCELAMENTO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS / 0275565246

POLAR TRANSPORTES RODOVIARIOS LTDA / 67.890.426/0009-96 25351.834753/2021-03 / 8229493 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0283223243

DROGARIA BIG VICENTE LTDA / 49.945.531/0001-46 25351.209050/2023-04 / 7982999 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ES P EC I A L PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0261713248

POLAR TRANSPORTES RODOVIÁRIOS LTDA / 67.890.426/0001-39 25351.284353/2006-05 / 1218369 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70809 - AE - CANCELAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL / 0275656241 25351.284353/2006-05 / 1218369 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70809 - AE - CANCELAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL / 0263116247

DIFFUSI DISTRIBUIDORA LTDA / 47.408.411/0001-84 25351.522355/2023-09 / 1297316 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70802 - AFE - CANCELAMENTO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS / 0255691246

WELLITON JOSE FRAZAO - ME / 15.556.815/0001-29 25351.172069/2015-09 / 2079639 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 729 - AFE - CANCELAMENTO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE / 0246976241

POLAR TRANSPORTES RODOVIÁRIOS LTDA / 67.890.426/0001-39 25351.397010/2022-11 / 3117011 TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS. 719 - AFE - CANCELAMENTO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS / 0275589242

ÁGUIA SUL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS E DE HIGIENE PESSOAL LTDA / 13.232.404/0001-52 25351.779389/2020-12 / 4023783 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 729 - AFE - CANCELAMENTO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE / 0215636244

DROGARIA FARMANELLI LTDA / 07.664.276/0005-47 25351.500523/2014-14 / 7271718 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: - PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0377420247

DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/0655-24 25351.253789/2016-16 / 7470336 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: - 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0379118246

CARDIOCOR TECNOLOGIA LTDA - ME / 07.678.255/0001-57 25351.341988/2017-19 / 8152591 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) FABRICAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) REEMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0274042240

Fórmula Exata Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos LTDA / 21.631.647/0003-53 25351.385041/2022-20 / 7937318 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: - MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -