DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 C I P R O F I B R AT O TEULENN 25351.228894/2010-01 08/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0858876/23-7 1.0370.0749.001-6 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0370.0749.002-4 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0370.0749.003-2 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0370.0749.004-0 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0370.0749.005-9 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.0370.0749.006-7 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 (EMB FRAC) CIPROFIBRATO 25351.228922/2010-28 11/2029 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0826029/23-0 1.0370.0737.001-0 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0370.0737.002-9 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0370.0737.003-7 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0370.0737.004-5 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0370.0737.005-3 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.0370.0737.006-1 12 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 (EMB FRAC) UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 FOSTAMATINIBE DISSÓDICO HEXAIDRATADO TAVALISSE 25351.073975/2024-83 04/2024 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0261570/24-3 150 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 + DESSEC 100 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 + DESSEC

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 TOSILATO DE NIRAPARIBE MONOIDRATADO ZEJULA 25351.292491/2022-70 04/2034 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 4540043/22-1 100 MG COM REV CT BL AL AL OPC X 56 100 MG COM REV CT BL AL AL OPC X 28 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.333, DE 5 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. ABERALGINA 25351.029908/00-47 1048878/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1048917/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1048683/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1048914/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

TORRENT DO BRASIL LTDA Carvedilol 25351.782561/2008-17 1048482/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A METRONIDAZOL 25351.534952/2011-81 1056360/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos METRONIDAZOL 25351.534953/2011-16 1056362/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos NEOMETRODAZOL 25351.566171/2011-93 1056368/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. CELESTAMINE 25351.268908/2015-30 1056364/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos CELESTONE 25351.261829/2015-97 1056366/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

LABORATÓRIO GROSS S. A. ETNA 25001.008925/83 1067624/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EVOCLASS 25351.720586/2017-20 1072129/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1072193/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. SANDRENA 25351.373722/2021-64 1073685/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 1083321/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.537526/2013-21 1078241/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1078260/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento 1092868/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1092870/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1092872/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.334, DE 5 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de metformina 25351.218953/2017-60 1074169/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640205 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640213 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700640221 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640231 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 15 1553700640248 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 20 1553700640256 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640264 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 40 1553700640272 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 45 1553700640280 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 50 1553700640299 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700640302 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640310 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640329 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 100 1553700640337 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 150 1553700640345 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 200 1553700640353

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA MYTFOR LP 25351.681541/2018-11 1252120/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710203 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710211 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700710221 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710238 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 15 1553700710246 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 20 1553700710254 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710262 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 40 1553700710270 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 45 1553700710289 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 50 1553700710297 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700710300 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710319 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710327 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 100 1553700710335 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 150 1553700710343 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 200 1553700710351