DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159 0443932235 03/05/2023 1.0525.0108.005-6 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.006-4 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 Leia-se: TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 rosuvastatina cálcica + ezetimiba ZIMIEX DUO 25351.194566/2023-39 02/2033 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0318378/23-0 1.0525.0108.001-3 24 Meses (5 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.002-1 24 Meses (5 +10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0525.0108.003-1 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.004-8 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0525.0108.005-6 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.006-4 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução nº 1.092 de 20 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 56, de 21 de março de 2024, seção 1, pág. 117, Onde se lê: "AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20 25351.598511/2023-02 0969374/23-2 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.664867/2023-33 1074153/23-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos" Leia-se: "AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20 Imunglobulina Humana Poliespecífica 23/2024 25351.598511/2023-02 0969374/23-2 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.664867/2023-33 1074153/23-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos" GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.287, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 0386286241 26/03/2024

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 1346113233 28/11/2023 1407573233 28/11/2023

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149 1207808235 03/11/2023

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 1276086232 17/11/2023

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 1324105232 27/11/2023 1324103236 27/11/2023

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 1268582238 16/11/2023 1268536234 16/11/2023 1268462237 16/11/2023

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 1197607231 01/11/2023

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 1243436231 10/11/2023 1243438238 10/11/2023

HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178 0396774243 29/03/2024

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 1200352232 01/11/2023 1273955233 17/11/2023 1274015232 17/11/2023 1273823239 17/11/2023

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 1276534231 14/11/2023

MERCK S/A 33069212000184 1222226237 07/11/2023

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 1235380239 09/11/2023 1256517232 14/11/2023 1256519239 14/11/2023

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 1353055231 30/11/2023 1353059233 30/11/2023

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 1341537239 29/11/2023 1353061235 30/11/2023 1353065238 30/11/2023

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179 0268507248 05/03/2024 0402160246 28/03/2024

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 1292533231 20/11/2023 1292563232 20/11/2023 1292575236 21/11/2023 1320539231 23/11/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 1235378237 09/11/2023 1233045231 09/11/2023 1258805239 13/11/2023 1259046231 13/11/2023 1259055230 13/11/2023 1259067233 13/11/2023 1259110236 13/11/2023 1259284236 13/11/2023 1258948239 13/11/2023 1259288239 13/11/2023

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 0332996248 15/03/2024 0332990249 15/03/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.289, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 25351706858201941 LAMZEDE 0833333235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0833335231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 250000468959954 FLORENT 0815287230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0815289236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0815314231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0815318233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351091781202389 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 0817681237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0817770238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0817854232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0818018231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada