DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Supira CE 8004/2023-B NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.391861/2023-31 EXPEDIENTE: 0114617/24-3 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Leaflex Performer NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.424123/2021-16 CE 8001/2022-B NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.466995/2021-51 EXPEDIENTE: 0314662/24-6 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80118 - ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.301, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Expediente Produto Registro . 56998701000116 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 25351639591201018 0416344241 FREESTYLE OPTIUM H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM H TIRAS-TESTE PARA GLICOSE NO SANGUE 80146501728 . 01645409000128 AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 25351484989201905 0371494249 EA R LY S T I M U LU S 10349000797 . 10818693000188 BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. 25351206291201722 0372598242 KIT DE GASTROSTOMIA DE REPOSICAO DE BAIXO PERFIL BA R D 80689090137 . 10818693000188 BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. 25351206391201737 0391130242 CATETER PARA RADIOLOGIA INTERVENCIONAL P OW E R P I C C 80689090144 . 21551379000106 BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. 25351099024202191 0350356246 BD MAX Check-Points CPO 10033430825 . 21551379000106 BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. 25351644795201483 0350282242 BD Max MRSA XT 10033430697 . 58430828000160 BLAU FARMACÊUTICA S.A. 253510003880299 0393322246 PRESERV GEL LUBRIFICANTE INTIMO 10163770016 . 01513946000114 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 25351041891201267 0384366244 V-14 CONTROLWIRE - FIO-GUIA COM REVESTIMENTO H I D R O F Í L I CO 10341350681 . 01513946000114 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 25351122524201414 0409798240 Introdutor Lotus 10341350758 . 01513946000114 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 25351163751201184 0382980247 FIO GUIA JOURNEY 10341350632 . 01513946000114 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 25351556939201578 0385001240 FIO GUIA TRANSEND 10341350843 . 17845667000198 br hommed comercio de materiais medicos ltda 25351126948202097 0359780245 Espirômetro Air Next 81026150003 . 17845667000198 br hommed comercio de materiais medicos ltda 25351518643201974 0359765246 Wippe Oxímetro de Pulso 81026150002 . 04729995000187 BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 25351740353201913 0355324245 Kit Cânula Discectomia Percutânea arqDISC 80195520035 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351510961201997 0387659242 ENDOSCÓPIOS JOIMAX 80003890135 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351045506202393 0387285245 Instrumental Simpact 80003890148 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351275980201961 0387061240 Cânulas de ressecção óssea para coluna 80003890126 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351275983201903 0387122249 instrumentais reutilizáveis joimax 80003890127 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351275986201939 0387132244 Instrumentais Estéreis Joimax 80003890128 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351275990201905 0387173242 KIT DE ACESSO PERCUTANEO PARA COLUNA 80003890129 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351275993201931 0387185241 Conjunto de Instrumentais TESSYS - JOIMAX 80003890130 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351275997201919 0387226249 Cânulas de ressecção óssea para coluna diamantadas 80003890131 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351330868202115 0387276246 Instrumental PRO-LINK® Ti Titânio 80003890146 . 01911022000176 CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 25351708801202010 0387232249 Instrumental Avatar 80003890142 . 61418042000131 CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA 250000224549994 0404196241 FILTRO EPIDURAL SIMS PORTEX 10150470174 . 02794555000340 COLOPLAST DO BRASIL LTDA. 253510069620023 0370955242 DISPOSITIVO DE IRRIGACAO COLOPLAST 10430319040 . 02794555000340 COLOPLAST DO BRASIL LTDA. 25351768624201194 0371027241 Vortek - Cateter Ureteral Simples Jota. 10430310079 . 95433397000111 COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA 25351373580201830 0402132246 DOPPLER FETAL DE MESA - MD 80070210085 . 01866908000145 DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LT DA 25351413502201488 0360577245 COA G 80019640064 . 71015853000145 DiaMed Latino América S.A. 25351327657201203 0353589241 Lyra II 80004040165 . 73142960000160 DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA 25351015058201236 0392804247 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES DILEPÉ 80018110045 . 73142960000160 DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA 25351015074201263 0392984245 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES DE MEMBROS SUPERIORES DILEPÉ 80018110050 . 73142960000160 DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA 25351173038201221 0393065243 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA A CONFECÇÃO DE PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM ALUMÍNIO E TITÂNIO DILEPÉ 80018110054 . 73142960000160 DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA 25351173044201236 0392818248 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM FIBRA DE CARBONO DILEPÉ 80018110046 . 73142960000160 DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA 25351173052201206 0393036243 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM POLIURETANO DILEPÉ 80018110053 . 73142960000160 DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA 25351173055201287 0393012247 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM TITÂNIO DILEPÉ 80018110051 . 73142960000160 DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA 25351173063201241 0393023249 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM ALUMÍNIO E AÇO DILEPÉ 80018110052