Dia Oficial

Diário Oficial da União · 15/04/2024 · pág. 335

DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024041500335 335 Nº 72, segunda-feira, 15 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . 25351055221200317 8056 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 01447737000110 BRW SUPORTE E LOGÍSTICA PARA SAÚDE LT DA Turbilhão 10334810003 14/10/2009 . 25351216962200461 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 01447737000110 BRW SUPORTE E LOGÍSTICA PARA SAÚDE LT DA T H E R ACO O L 10334810004 05/05/2010 . 25351058399200662 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 01447737000110 BRW SUPORTE E LOGÍSTICA PARA SAÚDE LT DA PHENIX 10334810005 01/03/2011 . 25351231041200771 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 01447737000110 BRW SUPORTE E LOGÍSTICA PARA SAÚDE LT DA TRACAO LOMBAR 10334810006 10/12/2012 . 25351231078200708 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 01447737000110 BRW SUPORTE E LOGÍSTICA PARA SAÚDE LT DA TRAÇÃO CERVICAL HOMETRAC D E LU X E 10334810007 10/12/2012 . 25351038585200847 8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico 01447737000110 BRW SUPORTE E LOGÍSTICA PARA SAÚDE LT DA ATADURA DE GESSO SINTETICO 10334810008 10/03/2013 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.393, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 FOTOPOLIMERIZADOR LED 25351.087272/2024-32 / 10101139033 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286134241


AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 ESPIRÔMETRO - NDD 25351.030258/2024-67 / 81492119003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182725243


ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001- 59 Human Alpha Amylase (AMY1) ELISA Kit 25351.148057/2024-15 / 80836930109 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0399286241


ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Automatic POCT Hematology Analyzer (Type: PB30) 25351.156720/2024-55 / 80464810904 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0414258240 88 Screen Nutritional IgG4 ELISA 25351.148095/2024-78 / 80464810902 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0399327240 CBC Assay Kit 25351.155898/2024-89 / 80464810903 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0413359247


BAPEX ODONTO DIGITAL LTDA / 32.015.162/0001-90 Dissilicato de Lítio - Bapex 25351.147856/2024-74 / 82294019004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399062246


BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Jamshidi 25351.151394/2024-90 / 80689099024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0405240244


BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Módulo de capnografia Sidestream 25351.002837/2024-10 / 82205419020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137262248


BIOSS PHARMA LTDA / 49.551.267/0001-66 Bomba de Infusão Elastomérica Fluxo Contínuo Bioss 25351.172141/2024-50 / 82777220002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0444409246


BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 Acti-Lance 25351.850658/2023-19 / 80695719035 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1429985232


BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 BANDAGEM SUPREMO 25351.160973/2024-23 / 82717330003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422167240 BANDAGEM ZAFIRA 25351.160815/2024-73 / 82717330002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421980249


Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51 Sensor para capnografia 25351.084155/2024-17 / 81934989002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280502249


BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Coletor de Urina 2000ml Haibreath 25351.160541/2024-12 / 81045429024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0421684241


CAON INDUSTRIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 06.696.063/0001-00 ABRASIVOS DE RESINA TERMOPLASTICA ( POLIMERO ) COM DIAMANTE 25351.172443/2024-28 / 80414710012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0444733248


CARL ZEISS VISION BRASIL INDUSTRIA OPTICA LTDA / 28.826.394/0009-08 VISUCORE 500 REFRACTOR 25351.084235/2024-72 / 81527879004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280587244


CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Avental Cirúrgico Medline 25351.169371/2024-31 / 81832580136 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0439527244 BritePro Solo - Cabo descartável para laringoscópio 25351.099474/2024-27 / 81832589066 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309330246 BritePro Omni - Laringoscópio Estéril Descartável 25351.099473/2024-82 / 81832589065 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309329248 Avental Cirúrgico Poly-Reforçado Medline 25351.168673/2024-92 / 81832580134 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0438785240 BritePro Solo - Laringoscópio Estéril Descartável com Lâmina Removível 25351.099522/2024-87 / 81832589067 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309385245 Avental Cirúrgico Reforçado Medline 25351.169252/2024-89 / 81832580135 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0439399246


CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Infusor Valvulado em PVC Safer 25351.147384/2024-50 / 10150479159 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398532249 Trocador de Calor e Umidade para Traqueostomia Hisern 25351.147979/2024-13 / 10150479162 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399197249 Infusor Multivias Safer 25351.147908/2024-11 / 10150479161 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399116249 Infusor Valvulado em Poliuretano Safer 25351.147901/2024-91 / 10150479160 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399108246


CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31 Litotritor Balístico Pneumático 25351.045699/2024-63 / 80337659008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0209215241 SISTEMA DE VÍDEO URETERORRENOSCÓPIO DIGITAL 25351.030063/2024-17 / 80337659007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182501248


CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP / 05.116.278/0001-42 ADAPTADOR PARA AGULHA DE COLETA MÚLTIPLA 25351.169044/2024-80 / 80927230013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0439177243


DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 Transaminase TGP Automação (ALT) - linha DT 25351.147730/2024-08 / 80657030027 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0398919241 Gama GT Automação - Linha DT 25351.147912/2024-71 / 80657030029 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0399120246 Transaminase TGO Automação (AST) - Linha DT 25351.147771/2024-96 / 80657030028 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0398971242 Família Creatinina Automação - Linha DT 25351.147717/2024-41 / 80657030026 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0398903247


DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Avental Normal Manga Longa Descartável Descarpack III 25351.155797/2024-16 / 10330660359 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0413253244 Avental Especial Manga Longa Descartável Descarpack X 25351.155668/2024-10 / 10330660358 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0413087247


Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 ViewMind Atlas 25351.941177/2024-94 / 81464750145 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0089201248


EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98