DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024041500390 390 Nº 72, segunda-feira, 15 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1031926/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FISIOPHARMA SRL ENDEREÇO: NUCLEO INDUSTRIALE - 84020 PALOMONTE (SA) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001500 EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 1084222/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES ENDEREÇO: PLOT Nº4, PHASE IV, G.I.D.C., INDUSTRIAL AREA , PANOLI, 394116 - GUJARAT - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000716 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0184983/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: KONAPHARMA AG ENDEREÇO: IM WANNENBODEN 16, 4133 PRATTELN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000337 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0756832/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED BARBERA S.L. ENDEREÇO: RONDA DE SANTA MARIA, 158, 08210, BARBERÀ DEL VALLÈS, BARCELONA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000431 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0948501/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RECORDATI RARE DISEASES ENDEREÇO: ECO RIVER PARC 30 RUE DES PEUPLIERS, NANTERRE, 92000 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001373 EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79 AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0944106/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FERRING LÉCIVA A.S. ENDEREÇO: K RYBNÍKU 475, 252 42, JESENICE U PRAHY - PAÍS: TCHECA, REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000229 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48 AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0865522/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED (BIOTECH DIVISION) ENDEREÇO: GAT NO. 1156, VILLAGE GHOTAWADE,TALUKA-MULSHI PUNE 412115, MAHARASHTRA STATE, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001377 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1032289/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. LLC ENDEREÇO: PLOT N° 108, RAYSUT INDUSTRIAL ESTATE, SALALAH, P.O. BOX 2240, PC. 211 - PAÍS: OMÃ, SULTANATO DO - CÓDIGO ÚNICO: A.000970 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1054728/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: STERIL-GENE LIFE SCIENCES(P) LTD. ENDEREÇO: NO. 45, MAIN ROAD, MANGALAM VILLAGE. VILLIANUR COMMUNE. PUDUCHERRY-605110 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001523 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76 AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 1079562/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PF CONSUMER HEALTHCARE B.V. (PUERTO RICO OPERATIONS) L LC ENDEREÇO: STATE ROAD NO. 3 (KILOMETER 141.3), GUAYAMA, PUERTO RICO (PR) 00784 - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.001015 EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53 AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 4960536/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.427, DE 12 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: Indústria e Comércio de Conservas Alteroza Ltda - CNPJ: 02704378000100 Produto - (Lote): PALMITO DE AÇAÍ EM CONSERVA (21S29M3I); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0461402/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o resultado do laudo de análise nº 576.1P.0/2022, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels no Rio de Janeiro; que apresenta resultados insatisfatórios relacionados às características sensoriais (presença de sujidades), para o lote 21S29M3I, do produto Palmito de açaí em conserva, marca: X- GULA, data de fabricação 29/09/2021, data de validade 29/09/2024, produzido pela Indústria e Comércio de Conservas Alteroza Ltda., CNPJ: 02.704.378/0001-00; foram infringidos o disposto na Instrução Normativa nº 161, de 06/07/2022, na Resolução - RDC nº 17, de 19/11/1999, na Resolução - RDC nº 18, de 19/11/1999, no item 9 da Portaria SVS/MS nº 326, de 30/07/1997 e no inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969. ......................................... 2. Empresa: H.L. DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS LTDA - KININO - CNPJ: 00573184000502 Produto - (Lote): SAL ROSA DO HIMALAIA IODADO MOÍDO, MARCA KININO (1037 L A6 232); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0461682/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação de Iodo adicionado na forma de Iodato, conforme Laudo de Análise Fiscal definitivo nº 56.CP.1/2023, emitido pelo Centro de Laboratório Regional I - Instituto Adolfo Lutz Araçatuba. Infringindo o disposto no art. 3º da Resolução - RDC nº 604, de 10/02/2022; o inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969; tendo em vista o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022 e o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 113, de 11 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção I, págs. 72 e 73, conforme expedientes nº 0409694/23-1 e 0068419/24-4. Onde se lê: Sanmina-SCI Systems De México SA de CV Leia-se: Sanmina-SCI Systems (Malaysia) Sdn. Bhd R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução nº 2.711 de 24 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 140, de 25 de julho de 2023, Seção 1, pág. 142, referente à Medida Preventiva nº 2 do Anexo. Onde lê-se: "LOTE: 23040399" Leia-se: "LOTE: 230404399" Onde lê-se: "Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra a do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976." Leia-se: "Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra "e" do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida se aplica também a qualquer outro lote do produto manipulado com as irregularidades aqui postas. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976." COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.428, DE 12 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MAFRA MEDICAMENTOS LTDA / 53.427.997/0001-27 25351.160231/2024-06 / 5086560 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0421342242

FORMULA E VIDA LTDA / 51.562.033/0001-66 25351.160827/2024-06 / 5086525 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0421993243

LE LOGISTICA ESPECIALIZADA LTDA / 48.404.961/0001-98 25351.164874/2024-11 / 1310011 ARMAZENAR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO