DOU 16/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.239476/2015-99 12/2029 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2147751/22-5 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2151079/22-2 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2151088/22-1 1.0043.1289.001-8 24 Meses (2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0043.1289.002-6 24 Meses (2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 1.0043.1289.003-4 24 Meses (2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 126 ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL AMORA 25351.287861/2015-28 03/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553763/22-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553946/22-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553960/22-4 1.0043.1298.001-7 24 Meses (2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0043.1298.002-5 24 Meses (2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 1.0043.1298.003-3 24 Meses (2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 126 D ES LO R AT A D I N A SUPERHIST ODT 25351.635374/2018-29 04/2030 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0013987/24-4 1.0043.1302.003-3 24 Meses 2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 1 1.0043.1302.004-1 24 Meses 2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 2 1.0043.1302.005-1 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 1 1.0043.1302.006-8 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 2

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 MILRINONA lactato de milrinona 25351.662877/2022-53 04/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5095958/22-1 1.0041.0234.001-1 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0041.0234.002-1 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0041.0234.003-8 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0041.0234.004-6 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 IVOSIDENIBE TIBSOVO 25351.466903/2022-14 04/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4855824/22-9 1.1278.0089.001-2 24 Meses 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188 D ES LO R AT A D I N A RESPITRAT 25351.271874/2023-95 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0440815/23-2 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0389396/19-1 - 25351.255492/2019-38) 1.7794.0059.001-2 24 Meses 1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML 1.7794.0059.002-0 24 Meses 1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 ÁCIDO ASCÓRBICO + ÓXIDO DE ZINCO + ÓXIDO CÚPRICO + SELÊNIO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BETACAROTENO VITERGAN ZINCO 25991.007736/80 11/2026 1907 ESPECÍFICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA 1488367/23-8 1.0155.0091.008-5 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0091.009-3 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0091.014-1 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 B E N FOT I A M I N A BENFIBE 25351.633805/2021-18 04/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2344208/21-5 1.1462.0047.001-9 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.1462.0047.002-7 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.1462.0047.003-5 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1462.0047.004-3 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1462.0047.005-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 90

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 DICLORIDRATO DE BEROTRALSTATE ORLADEYO 25351.627149/2022-03 04/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5034332/22-7 1.3900.0005.001-6 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 Benzoato de rizatriptana AUROM 25351.818468/2023-07 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1370531/23-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3332350/19-0 - 25351.694910/2019-17) 1.2568.0338.001-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 2 1.2568.0338.002-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 4 1.2568.0338.003-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 8 1.2568.0338.004-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 2 1.2568.0338.005-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 4 1.2568.0338.006-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 8

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.759578/2020-79 10/2032 11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0986021/23-5 1.0497.1504.001-2 24 Meses (50 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS 1.0497.1504.002-0 24 Meses (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO AMCLAVU 25351.953779/2021-41 12/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1080362/23-9 1.0497.1506.001-3 24 Meses (50 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS 1.0497.1506.002-1 24 Meses (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 mesilato de rasagilina Alzyd 25351.533104/2023-41 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0860679/23-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1339232/21-8 - 25351.298716/2021-11) 1.5651.0117.001-9 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 10 1.5651.0117.002-7 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 20 1.5651.0117.003-5 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 30 1.5651.0117.004-3 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 40 1.5651.0117.005-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 60 1.5651.0117.006-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 100 1.5651.0117.007-8 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 1.5651.0117.008-6 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 20 1.5651.0117.009-4 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 1.5651.0117.010-8 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 40 1.5651.0117.011-6 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 1.5651.0117.012-4 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº Nº 1415, DE 15 DE ABRIL DE 2024 (*) A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ MARCA COMERCIAL P R O C ES S O CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA

IHARABRAS S.A INDÚSTRIAS QUÍMICAS - 61.142.550/0001-30 O K AY 25351.213578/2008-31 5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1430553/23-5 CATEGORIA 5- PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

VITTIA FERTILIZANTES E BIOLÓGICOS S.A. - 45.365.558/0001-09 AG R O - O I L 25000.051280/99-59 5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 0100390/24-2 CATEGORIA5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO (*) Republicada por incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 344. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.438, DE 15 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS