DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL 25351.576931/2018-62 / 81648610003 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0540678244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX 25351.204401/2004-10 / 10341350385 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0421227249 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0421070242 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0421119241

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Hemostático de Colágeno Collacone® 25351.426766/2023-66 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0355137241

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 Alfa-2-macroglobulina Soro, Plasma (A2M) Architect® c4000/c8000/c16000 25351.166746/2024-10 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0435221248

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 FIOS NÃO ESTÉREIS SMITH & NEPHEW 25351.021819/2023-56 / 80804050357 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0443299242 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.581, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 e com 10 testes) 25351.187545/2024-48 / 80113770044 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0470704241 Família Autoteste de Gravidez (Midstream) (Apresentação com 1 teste) 25351.185738/2024-64 / 80113770043 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0468001247 Família Autoteste de Gravidez em Tira (Apresentação com 1 teste) 25351.185615/2024-23 / 80113770042 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0467854246

Allos Soluções em Saúde Ltda / 47.218.871/0001-40 iTClamp(R) 25351.208597/2024-65 / 82619059001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511274246

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA PARA MARCAÇÃO DE NÓDULO MEDWIRE - MEDAX 25351.201191/2024-51 / 80634889017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0493178244 AGULHA INTRODUTORA COAXIAL - MEDAX 25351.201188/2024-38 / 80634889016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0493175245

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 SPARK Cortisol Quantitative Test 25351.200569/2024-08 / 80464810906 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0492502242 SPARK Ferritin Quantitative Test 25351.201144/2024-16 / 80464810909 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0493125248 SPARK Testosterone Quantitative Test 25351.200850/2024-32 / 80464810908 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0492804249 SPARK Quantitative TSH Test 25351.200652/2024-79 / 80464810907 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0492595241 SPARK AMH Test 25351.200491/2024-13 / 80464810905 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0492418241 SPARK CRP Test 25351.201210/2024-40 / 80464810910 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0493197249

ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO LTDA / 37.543.732/0001-38 CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO - VALKNUT 25351.198017/2024-14 / 82138449005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487456246

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 CAMISAS ENDOSCOPICAS ATS 25351.192886/2024-35 / 80222910021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0479814244 TROCARTER ATS 25351.200477/2024-10 / 80222910023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492402248 ELEMENTO DE TRABALHO ATS 25351.196453/2024-59 / 80222910022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485156245

BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A. / 42.533.087/0001-02