DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: LX Precision (Shanghai) Co., Ltd Endereço: Nº 8 &N.º 5, Lane 88, Yuan Shan Road, Shanghai, 201108 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1153037/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Nexxmed Equipamentos Ltda CNPJ: 09.135.326/0001-09 Endereço: Rua Geminiano Costa, 2063, Jardim Brasil CEP: 13.569-310 Autorização de Funcionamento: 8.07.432-3 Expediente: 1227726/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.701, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ nº 09.058.456/0001-87, publicada pela Resolução RE nº 4.229, de 22 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº.242, de 26 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 146, de Hangzhou Optcla Medical Instrument Co., Ltd. para Hangzhou Mindray Medical Technology Co., Ltd., conforme expedientes nº 4386050/22-1 e 1317535/23-5. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.702, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocore Biotecnologia S/A, publicada pela Resolução RE nº 1.455, de 27 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº. 82, de 02 de maio de 2023, Seção 1, pág. 137 de Biocore Biotecnologia S/A., CNPJ nº 89.635.684/0001-01, para Bioway Biotecnologia Ltda., CNPJ nº º 45.357.864/0001-01, conforme expedientes nº 4839641/22-6 e 1001201/23-0. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.703, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Novamed Macaé Ltda CNPJ: 32.284.992/0001-12 Endereço: Rua Doutor Télio Barreto, 429, Centro, Macaé - RJ CEP: 83050-535 Autorização de Funcionamento: 8252831 Expediente: 0182742/24-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.704, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biotrics Bioimplants AG Endereço: Ullsteinstrasse 108, Berlin, 12109 - Alemanha Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A CNPJ: 00.489.050/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 2655702/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH Endereço: Bahnhofstrasse, Abtsgmund-Untergroningen, Sulzbach-Laufen, Baden- Wurttemberg, 73453 - Alemanha Solicitante: Laboratórios B.Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0932324/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: PlusIntech Co., LTD. Endereço: 17, Geonji-ro, 109Beon-gil, Seo-gu, Incheon, 22773 - Coreia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1220736/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Rescoll Manufacturing Endereço: 4 Chemin du Solarium, Gradignan, 33170 - França Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1199056/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shenzhen Colinn Medical Co., Ltd. Endereço: A309, Zondy Building, No.8 Yuexing 3 Road,Nanshan District,Shenzhen, 518057 - China Solicitante: Dixmedical Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 19.001.659/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8219512 Expediente: 1241786/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Structure Medical LLC Endereço: 9935 Business Circle, Naples, FL, 34112 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1049867/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Tubilux Pharma S.P.A Endereço: Via Costarica 20/22 - Pomezia - Roma, 00071 - Itália Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 1116473/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Vedalab Endereço: Rue de l'Expansion - ZAT du Londeau, Cerisé B.P. 181, Alençon, 61000 - França Solicitante: Fasttest Distribuidora de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 20.037.992/0001-39 Autorização de Funcionamento: 8108683 Expediente: 4258443/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.707, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: COOPERATIVA DOS PRODUTORES RURAIS DO SERRO LTDA - CNPJ: 24975138000174 Produto - (Lote): QUEIJO MINAS ARTESANAL MARCA DO SERRO (19205); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0581775/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da COOPERATIVA DOS PRODUTORES RURAIS DO SERRO LTDA (COOPERSERRO), CNPJ: 24.975.138/0001-74, referente ao produto Queijo Minas Artesanal, marca Do Serro, Lote 19205, embalado em Polietileno à vácuo de 400 e 800 g, com validades de 01/07/2024; 04/07/2024; 07/07/2024; 10/07/2024; 10/07/2024; 16/07/2024; 18/07/2024; 21/07/2024; 23/07/2024; 25/07/2024; 28/07/2024; 30/07/2024 e 01/08/2024, devido a resultados analíticos insatisfatórios em relação aos estabelecidos no padrão microbiológico do produto (presença de Salmonella sp. ), tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Foram infringidos: item 9b do anexo I da Instrução Normativa n. 161/2022; incisos VIII e XIV do art. 3º e art. 4º da RDC 724/2022; art. 48 do Decreto-Lei 986/1969. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.718, DE 3 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): MITOZINE - SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO, 30ML (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0579892/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização em diversos sites e marketplaces do produto MITOZINE - suplemento alimentar líquido - 30ml, em gotas, de origem desconhecida, constituintes não conhecidos, rotulagem e divulgação por meio de propagandas irregulares contendo alegações não permitidas, relacionadas ao emagrecimento, perda de peso, aumento na energia, melhora na disposição reduz a pressão arterial, controle do colesterol, diminui o risco de doenças cardíacas, aumenta imunidade, ajuda no controle do açúcar no sangue, efeito antioxidante, contribui para um coração saudável, saúde das mitocôndrias etc. Além da afirmação inverídica que o produto teria sido aprovado pela Anvisa. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos II, III, IV do art. 48 do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 2022; inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018 e Instrução Normativa nº 28, de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.