DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O processo de distribuição de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde, contempla as atividades de armazenar e expedir. § 1º O Agente poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar. § 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. § 3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. § 4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Art. 29-G. O processo de fracionamento de insumos farmacêuticos contempla as atividades de armazenar e expedir. Parágrafo único. No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. Art. 29-H. O processo de armazenar medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para a saúde contempla a atividade de expedir. § 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar. § 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar. Art. 29-I. O processo de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para a saúde é único. § 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir. § 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, armazenar e expedir. Art. 29-J. A ampliação de atividade somente será permitida desde que respeitada a classe de produto para a qual a Autorização de Funcionamento foi concedida. § 1º Para a obtenção das atividades que contemplam os processos tratados neste Capítulo, tais atividades deverão constar no Relatório de Inspeção encaminhado quando da solicitação de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização de Funcionamento Especial (AE). § 2º As atividades não concedidas e contempladas nos processos tratados neste Capítulo poderão ser objeto de ampliação de atividade." (NR) Art. 5º A matriz detentora de registro ou notificação de produtos para saúde, na data de publicação desta Resolução, que possua AFE vigente para a classe de produtos para saúde e não realize a atividade possui o direito de manter a AFE da classe de produtos para saúde concedida, incluindo o direito e o dever de atualização da AFE, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014. Parágrafo único. O documento de instrução para os pedidos de alteração da AFE disposta no caput deste artigo deve ser relativo à filial que executa a atividade constante na AFE. Art. 6º. Poderão ser aplicados os termos desta Resolução às petições de concessão ou alteração de AFE e AE protocolizadas antes da vigência desta norma e que se encontram pendentes de análise na Agência ou mesmo para as quais houve indeferimento e se encontram em fase recursal. Art. 7º. Ficam revogados: I - o inciso I do art. 11 e o art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 9 de abril de 2019; II - os §§ 1º e 2º do art. 4º, o inciso II e os §§ 2º e 3º do art. 15, o art. 19, o art. 20, o art. 21 e o parágrafo único do art. 23 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014; e III - os arts. 33 ao 42 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 249, de 29 de dezembro de 2006, Seção 1, pág.616. Art. 8º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO I " D EC L A R AÇ ÃO Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275 , de 9 de abril de 2019, a empresa de razão social ______, CNPJ ___, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes para o peticionamento de _____(especificar o assunto da petição), conforme informações do formulário de petição. A empresa declara cumprir o disposto na Lei nº 11.343 de 23 de agosto de 2006. A empresa declara que não houve emissão de documento pela autoridade sanitária local competente quanto as atividades pleiteadas e com os dados vigentes até o momento deste peticionamento ou que o documento emitido pela autoridade sanitária contempla as atividades peticionadas e dados vigentes, conforme formulário de petição. A empresa declara estar ciente que a autorização de funcionamento ou autorização especial, isoladamente, não assegura o início das suas atividades de farmácia. A empresa se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações aqui prestadas e declara que está ciente de que é responsável pela qualidade dos serviços a serem prestados, bem como assegura que estes estão adequados aos fins a que se destinam e cumprem os requisitos legais e sanitários. Declaro estar ciente que o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. (Responsável Legal ou Responsável Técnico)" (NR) RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 861, DE 6 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução. I. EXCLUSÃO 1.1. Lista "A3": levometanfetamina II. INCLUSÃO 2.1. Lista "C1": nitrito de isopentila 2.2. Lista "C1": nitrito de isopropila 2.3. Lista "F1": N-desetil Etonitazeno 2.4. Lista "F1": N-Pirrolidino Metonitazeno 2.5. Lista "F2": 4-AcO-MET 2.6. Lista "F2": ADB-INACA 2.7. Lista "F2": levometanfetamina III. ALTERAÇÃO 3.1. Adendo 8 da Lista "C1" 3.2. Adendo 9 da Lista "C1" 3.3. Adendo 16 da Lista "F2" Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO I MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA ATUALIZAÇÃO N. 89 LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas à Notificação de Receita "A") 1. Acetilmetadol 2. Alfacetilmetadol 3. Alfameprodina 4. Alfametadol 5. Alfaprodina 6. Alfentanila 7. Alilprodina 8. Anileridina 9. Bezitramida 10. Benzetidina 11. Benzilmorfina 12. Benzoilmorfina 13. Betacetilmetadol 14. Betameprodina 15. Betametadol 16. Betaprodina 17. Buprenorfina 18. Butorfanol 19. Clonitazeno 20. Codoxima 21. Concentrado de palha de dormideira 22. Dextromoramida 23. Diampromida 24. Dietiltiambuteno 25. Difenoxilato 26. Difenoxina 27. Diidromorfina 28. Dimefeptanol (metadol) 29. Dimenoxadol 30. Dimetiltiambuteno 31. Dioxafetila 32. Dipipanona 33. Drotebanol 34. Etilmetiltiambuteno 35. Etonitazeno 36. Etoxeridina 37. Fenadoxona 38. Fenampromida 39. Fenazocina 40. Fenomorfano 41. Fenoperidina 42. Fentanila 43. Furetidina 44. Hidrocodona 45. Hidromorfinol 46. Hidromorfona 47. Hidroxipetidina 48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano) 49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico) 50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina) 51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco) 52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico) 53. Isometadona 54. Levofenacilmorfano 55. Levometorfano 56. Levomoramida 57. Levorfanol 58. Metadona 59. Metazocina 60. Metildesorfina 61. Metildiidromorfina 62. Metopona 63. Mirofina 64. Morferidina 65. Morfina 66. Morinamida 67. Nicomorfina 68. Noracimetadol 69. Norlevorfanol 70. Normetadona 71. Normorfina