DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052000175 175 Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.886, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA CNPJ: 01.437.707/0001-22 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ENDOPRÓTESE VASCULAR SOLARIS DE NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.933409/2024-31 EXPEDIENTE: 0076200/24-8 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Multicêntrico da Endoprótese Solaris DE no Tratamento de Estenose ou Oclusão do Circuito de Saída Venosa de Pacientes em Hemodiálise. Estudo DEScover Nº DO PROTOCOLO: SCI-SD-001 Versão: 1.0, de 30 de agosto de 2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.887, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
For Health Soluções Especializadas / 05.138.865/0001-32 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS MICRO E MINI FRAGMENTOS OPTIMUS CMF 25351.909141/2016-31 / 81169820008 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0370069242 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS LOCKING OPTIMUS CMF 25351.170245/2018-81 / 81169820014 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0370103246 SISTEMAS DE PLACAS ESPECIAIS MICRO E MINI FRAGMENTOS LOCKING 25351.397424/2015-70 / 81169820006 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0370014243 SISTEMA DE PLACAS e parafusos NÃO LOCKING optimus cmf 25351.170266/2018-05 / 81169820015 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0370300246
HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78 PICC DE INJECÇÃO MECÂNICA XCELA 25351.218710/2009-61 / 80208360031 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0570377242 CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV - DUPLO LUMEN 25351.149868/2015-71 / 80208360057 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0570584248 CATETER XCELA PICC HÍBRIDO COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV 25351.540261/2014-97 / 80208360053 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0570504244 CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV 25351.491911/2014-34 / 80208360052 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0570477247 Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45 25351.119680/2018-12 / 80208360063 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0570621241 Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45 25351.119677/2018-07 / 80208360062 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0570654246 CATETER XCELA PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV 25351.559974/2014-43 / 80208360055 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0570535247
LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59 SISTEMA DE PLACAS e parafusos NÃO LOCKING optimus cmf 25351.135732/2024-46 / 82871490003 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0374861242 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS LOCKING OPTIMUS CMF 25351.135730/2024-57 / 82871490001 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0374859248 SISTEMAS DE PLACAS ESPECIAIS MICRO E MINI FRAGMENTOS LOCKING 25351.135729/2024-22 / 82871490000 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0374858241 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS MICRO E MINI FRAGMENTOS OPTIMUS CMF 25351.135731/2024-00 / 82871490002 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0374860246
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45 25351.247855/2024-29 / 80102513244 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0593452241 CATETER XCELA PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV 25351.247847/2024-82 / 80102513243 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0593443241 CATETER XCELA PICC HÍBRIDO COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV 25351.248151/2024-73 / 80102513246 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0593761243 PICC DE INJECÇÃO MECÂNICA XCELA 25351.248668/2024-62 / 80102513249 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0594295246 CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV - DUPLO LUMEN 25351.248470/2024-89 / 80102513248 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0594091241 CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV 25351.248451/2024-52 / 80102513247 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0594070244 Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45 25351.247856/2024-73 / 80102513245 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0593453247 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.888, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.897, de 21 de dezembro de 2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de notificação - Implementação imediata, referente à empresa MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇ ÃO LTDA - 03.580.620/0001-35, referente ao PROCESSO 25351.627996/2021-89, publicada no Diário Oficial da União nº. 244, de 26 dezembro de 2023, Seção 1, página 140. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.929, DE 17 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET). Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO
GÊNICA INOVAÇÃO BIOTECNOLÓGICA S.A - 23.255.514/0002-74 25351.111089/2024-65 ANEXO III
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90 25351.091301/2024-61 ANEXO III RESOLUÇÃO-RE Nº 1.930, DE 17 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES