DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Sofradim Production Endereço: 116 Avenue du Formans, 01600, Trévoux, França Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1078649/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd Endereço: Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, Bayan Lepas, Penang, 11900, Malásia Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1198238/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Stryker Trauma GmbH Endereço: Prof. Küntscher Str. 1-5, Schönkirchen, 24232, Kiel, Alemanha Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1021043/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Terumo Medical Corporation Endereço: 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921, Estados Unidos da América Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1274549/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vatech Co., Ltd. Endereço: 13 Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Coréia do Sul Solicitante: Vatech Brasil Equipamentos de Odontologia & Medicina,Importacão, Distribuicão e Centro de Assistência Técnica Ltda CNPJ: 14.429.382/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.09.004-8 Expediente: 0921111/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.863, DE 15 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ nº 03.580.620/0001-35, publicada pela Resolução RE nº 3441, de 19 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 152-153, de Fabricante: Pega Medical Inc., para Fabricante: OrthoPediatrics Canada ULC, conforme expedientes nº 4731804221 e 0319350240. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.866, DE 15 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Dental Morelli Ltda. CNPJ: 65441255/0001-35 Endereço: Alameda Jundiaí 230/250 Jardim Saira. Sorocapa - SP CEP: 18016-362 Autorização de Funcionamento: 1039683 Expediente: 0926078/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: EMSA Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 32.569.261/0002-02 Endereço: Rua Gotemburgo, 253, São Cristóvão. Rio de Janeiro - RJ CEP: 20941-080 Autorização de Funcionamento: 8069481 Expediente: 1214332/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: MM Optics Ltda. CNPJ: 02.466.212/0001-94 Endereço: Rua Geminiano Costa 143, Centro. São Carlos - SP CEP: 13560-050 Autorização de Funcionamento: 8005142 Expediente: 1021087/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Procell Indústria Comércio Importação e Exportação de Biomateriais e Produtos Biotecnológicos Ltda. CNPJ: 09.048.457/0001-40 Endereço: Avenida Comendador Alfredo Maffei, nº 4001, Jardim Brasil. São Carlos- SP CEP: 13561-270 Autorização de Funcionamento: 8049200 Expediente: 0202089/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: R&D Mediq Equipamentos e Serviços Especialiszados Ltda. CNPJ: 01.212.789/0002-98 Endereço: Rodovia Bunjiro Nakao, nº 49.800 - Chácara Remanso. Cotia - SP CEP: 06726- 300 Autorização de Funcionamento: 8218890 Expediente: 1234099/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. - ME CNPJ: 24.684.423/0001-36 Endereço: Avenida Zélia de Lima Rosa 401 sala 05, Recanto das Primaveras II. Boituva - SP CEP: 18550-000 Autorização de Funcionamento: 8146978 Expediente: 1108241/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.867, DE 15 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0015-00 Endereço: Rodovia CE 040, Km 10 S/N - Galpão 1- Jacundá, Aquiraz - CE CEP: 61700-996 Autorização de Funcionamento: 8136511 Expediente: 0366960/24-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.868, DE 15 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: DRGEM Corporation Endereço: 213, Saneopdanji-ro, Eomo-myeon, Gimcheon-si, Gyeongsangbuk-do, 39536 - Coreia do Sul Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0421740/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Menicon Nect Co., Ltd. Endereço: Gujo Plant, 15, Shimizumoto, Hachiman-cho Asahi, Gujo, Gifu, 501-4204 - Japão Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1094288/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mico Biomed Co. Ltd. Endereço: 3, 4th floor, 54, Changeop-ro, Sujeong-gu, Seongman-Si, Gyeonggi-do, 13449 - Coreia do Sul Solicitante: Mico Biomed do Brasil Ltda. CNPJ: 40.749.573/0001-37 Autorização de Funcionamento: 8220295 Expediente: 1251638/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sanmina - SCI (Shenzhen) Ltd. Endereço: 1 Nan Ling Road, Xin Er Community Xinqiao Street, Bao'an District, Shenzhen - Guangdong, 518125 - China Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 1177653/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Structure Medical, LLC Endereço: 9935 Business Circle, Naples, FL, 34112 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0331507/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.869, DE 15 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO