DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Cardiovascular System, Inc. Endereço: 14740 Kirby Drive, Pearland, Texas, 77047, Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0617164/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Covidien, LLC Endereço: 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1078683/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Establishment Labs S.A. Endereço: Coyol Free Zone & Business Park Building, Building B23, 2ndStreet, Alajuela - 20113, Costa Rica. Solicitante: Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 08.290.164/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.05.883-9 Expediente: 0636083/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------

Fabricante: GE Medical Systems SCS Endereço: Rue de La Minière 283, 78530, Buc, França Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1015599/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hoya Lamphun Ltd. Endereço: 75/2 Moo 4 Tambol Banklang, Amphur Muang Lamphun, 51000, Tailândia Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1317759/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: i-SENS Songdo Factory 2 Endereço: 43-10, Incheon tower-daero 25beon-gil, Yeonsu-gu, lncheon 22013, República da Coreia Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0629616/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Interrad Medical, Inc. Endereço: 181 Cheshire Lane, Suite 100, Plymouth, 55441, Minnesota, Estados Unidos da América Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609.0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1299122/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Joonghun Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: 28, Oksansandan-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chuncheongbuk- do, 28101, Coreia do Sul Solicitante: Med Solutions Ltda CNPJ: 51.804.785/0001-96 Autorização de Funcionamento: 8.28.691-9 Expediente: 0636676/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Katalyst Surgical, LLC Endereço: 754 Goddard Avenue, Chesterfield, Missouri, 63005, Estados Unidos da América Solicitante: Visionmed Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 02.960.756/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8.01.702-8 Expediente: 1220864/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Endereço: Parkmore West Business Park, Galway, Co. Galway, Irlanda Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0628849/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Oscor Incorporated Endereço: 3816 Desoto Blvd., Palm Harbor, FL, 34683-1618, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0622497/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Thermo Fisher Scientific Oy Endereço: Ratastie 2, Vantaa, 01620, Finlândia Solicitante: PHADIA Diagnósticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39 Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 0953707/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Endereço: Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 27.939.884/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0593949/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.982, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Advanced Medical Solutions Ltd., solicitada pela empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda., CNPJ n.º 10.918.419/0001-80, publicada pela Resolução - RE nº 3.030, de 14 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 214, conforme expedientes nº 0551235/22-5 e 0438408/24-1. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa ConvaTec Limited, solicitada pela empresa Convatec Brasil Ltda, CNPJ n.º 09.603.161/0001-44, publicada pela Resolução - RE nº 986, de 13 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº. 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 117, conforme expedientes nº 1011322/23-4 e 0562975/24-1. Art. 3º Incluir a linha de Equipamentos classe III na certificação da empresa Cochlear Bone Anchored Solutions AB, solicitada pela empresa Politec Importação e Comércio Ltda, CNPJ n.º 43.894.609/0001-64, publicada pela Resolução - RE nº 1.377, de 10 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº. 72, de 15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 386, conforme expedientes nº 0992115/23-0 e 0527513/24-5 Art 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.983, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução - RE nº 790, de 28 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº.43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 178, de Sin-Sistema de Implante Nacional S.A., para S.I.N. Implant System LTDA., conforme expedientes nº 0586995/23-4 e 0307433/24-2. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.012, DE 23 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO CASA DA FARMACEUTICA LTDA / 51.993.032/0001-76 25351.202319/2024-02 / 1311445 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0495144240

ALRA ASSESSORIA COMERCIAL E FINANCEIRA LTDA ME / 15.630.417/0001-05 25351.243739/2024-31 / 1311428 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0586219242

LOLY DROGARIA LTDA / 34.183.462/0001-03 25351.200381/2024-51 / 1311431 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0492302243 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.037, DE 24 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. - CNPJ: 03.033.589/0001-12 Produto - (Lote): Equipo Descartável - GLOMED (221205); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0419050/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 2928.1P.0/2023, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no Ensaio de Análise de Rótulo para o produto Equipo de Infusão Gravitacional Estéril, marca Glomed, lote: 221205, por esta em desacordo com a ABNT NBR ISSO 8536-4:2011, 9 ROTULAGEM, 9.1 EMBALAGEM PRIMÁRIA e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.038, DE 24 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO