DOU 29/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ISSN 1677-7042 Seção 1 - Edição Extra Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 06032024052900015 15 Nº 103-D, quarta-feira, 29 de maio de 2024 Parágrafo único. Ressalvadas as informações com restrição de acesso, nos termos do disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, os fundamentos de que trata o caput serão apresentados em Formulário de Solicitação de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, que deverá ser disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa, em local específico, com identificação de conteúdo ao público em geral". (NR) "Art. 22 ..................................................................................................................... ...................................................................................................................................... I - .............................................................................................................................. .................................................................................................................................................... ................................................................................................................................... .................................................................................................................................................... VII-A - os impactos sobre as microempresas e as empresas de pequeno porte e as medidas que poderão ser adotadas para minimizar esses impactos; e VIII - .......................................................................................................................... ................................................................................................................................................... .................................................................................................................................. .................................................................................................................................." (NR) "Art. 32 ..................................................................................................................... ...................................................................................... I - O Relatório de AIR ou o formulário de que trata o art. 19, parágrafo único; e II - .............................................................................................................................. ......................................................................................"(NR) "Art. 36. O texto do ato normativo deve indicar de forma expressa a sua data de entrada em vigor da seguinte forma: I - "[número cardinal por extenso] dias após a data de sua publicação"; II - "no [número ordinal por extenso] dia do [número ordinal por extenso] mês subsequente ao de sua publicação"; III - "em [data por extenso]"; ou IV - "na data de sua publicação", quando não houver previsão de vacatio legis. Parágrafo único. Alternativamente ao disposto no caput, a cláusula de vigência pode ser estabelecida em dias úteis, semanas, meses ou anos, contados da data de publicação do ato normativo." (NR) "Art. 37 .................................................................................................................... .............................................................................................................................................. Parágrafo único. Nas etapas de participação social de que trata o caput, deve ser garantido prazo para manifestação pública proporcional à complexidade do tema, observado, no caso das consultas públicas, o disposto no art. 43." (NR) "Art. 38-A. O resultado da consulta pública não vincula a deliberação final do ato normativo pela Diretoria Colegiada" (NR). "Art. 39. A Consulta Pública pode ser dispensada, mediante deliberação da Diretoria Colegiada, nas hipóteses de não aplicabilidade ou dispensas de AIR previstas nos arts. 17 e 18. §1º Nas hipóteses previstas no art. 18, incisos III, V e VII, caso não seja realizada consulta pública, deve ser utilizado outro mecanismo de participação social. § 2º A hipótese de dispensa a que se refere o art. 18, inciso I, não pode decorrer de mora administrativa na regulamentação da matéria. § 3º Nas hipóteses previstas neste artigo, a unidade organizacional responsável deve registrar no Formulário de Solicitação de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, a motivação técnica que fundamente a dispensa da Consulta Pública. § 4º As hipóteses previstas neste artigo devem ser deliberadas, em cada caso concreto, a partir da devida fundamentação a ser apresentada em relatório e voto do Diretor Supervisor da unidade organizacional responsável pela proposição da abertura do Processo Administrativo de Regulação." (NR) "Art. 41. A realização de Consulta Pública deve ser deliberada em Reunião Pública da Diretoria Colegiada. Parágrafo único. Se aprovada, a decisão de realização da Consulta Pública deve ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) e deve incluir: I - o período de realização da consulta pública; II - os sítios eletrônicos da Anvisa e do Participa +Brasil ou outro que vier a substitui-lo, nos quais a minuta preliminar do ato normativo será disponibilizada; III - a forma e o endereço no sítio eletrônico da Anvisa em que serão recebidas as manifestações dos interessados, nos termos do art. 42; e IV - o endereço no sítio eletrônico da Anvisa em que as demais informações de que trata o art. 44 estarão disponibilizadas." (NR) "Art. 43. O período de Consulta Pública deve ter início em até sete dias após a data de sua publicação no Diário Oficial da União e da divulgação no sítio eletrônico da Anvisa. § 1º Ressalvados os casos de urgência e a possibilidade de prazo diferente em legislação específica, acordo ou tratado internacional, o prazo de duração da Consulta Pública será de, no mínimo: I - sessenta dias, para os casos que impactem significativamente o comércio internacional; e II - quarenta e cinco dias, para os demais casos. § 2º A prorrogação ou a reabertura de prazo para envio de contribuições será deliberada pela Diretoria Colegiada e publicada no DOU." (NR) "Art. 44. Quando do início da Consulta Pública, devem ser disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa: I - a minuta do ato normativo; II - o relatório de AIR, exceto nos casos previstos nos arts. 17 e 18; III - o formulário previsto no art. 19, parágrafo único, nos casos em que a realização da AIR foi dispensada; IV - o material técnico usado como fundamento para construção da minuta, indicado pela unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação, ressalvado documento de caráter sigiloso; e V - o nome e o endereço eletrônico institucional da unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação ou o endereço eletrônico específico da Consulta Pública, quando for o caso." (NR) "Art. 46. Serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa, observadas as hipóteses de sigilo: I - no prazo de até dez dias úteis após o término do prazo da consulta pública: a) as críticas e as sugestões recebidas; e b) os nomes das pessoas, naturais ou jurídicas, que enviaram as manifestações. II - no prazo de até trinta dias, contado da data de deliberação final do ato normativo pela Diretoria Colegiada: [RA1] a) o posicionamento sobre as manifestações recebidas durante o processo de consulta pública; e b) parecer contendo as alterações relevantes feitas no ato normativo desde a sua disponibilização para consulta pública e os fundamentos para as referidas alterações. c) extrato da deliberação da Reunião Pública da Diretoria Colegiada sobre a minuta final do ato normativo. Parágrafo único. Para fins do disposto na alínea a do inciso II: I - não é obrigatório comentar ou considerar individualmente as manifestações recebidas; e II - as manifestações podem ser apresentadas por pertinência temática, podendo-se eliminar aquelas repetitivas e aquelas fora do escopo ou inválidas por terem conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise." (NR) "Art. 46-A. A unidade organizacional responsável pela consulta pública deve instruir no Processo Administrativo de Regulação, o posicionamento sobre as manifestações recebidas durante o processo de consulta pública e o parecer contendo as alterações relevantes, de que trata o art. 46, inciso II, alíneas a e b para submissão do Processo ao Diretor Relator." (NR) "Art. 48. A abertura de Audiência Pública será precedida de despacho publicado no DOU e no sítio eletrônico da Anvisa na internet, com antecedência mínima de cinco dias úteis." (NR) "Art. 49 ..................................................................................................................... ..................................................................................................................................... I - as propostas de ato normativo e de alteração de atos normativos, o material técnico usado como fundamento do processo, contendo, minimamente, a manifestação da Diretoria Colegiada e o Relatório de AIR ou o formulário previsto no art.19, parágrafo único, nos casos em que a realização da AIR foi excepcionalmente dispensada; e II - ..................................................................................................................... ................................................................................................................" (NR) "Art. 50. O relatório da Audiência Pública deve ser disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa em até trinta dias úteis após o seu encerramento. §1º Em casos de grande complexidade, o prazo de que trata o caput poderá ser prorrogado por igual período, justificadamente, uma única vez. §2º O Relatório de Audiência Pública deve conter, minimamente: I - o número de participantes e a lista de presença, se houver; II - a síntese das manifestações, podendo apresentá-las por pertinência temática, além de eliminar aquelas repetitivas e aquelas fora do escopo ou inválidas por terem conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise; e III - o posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as manifestações recebidas durante a Audiência Pública, sem ser necessário apresentar, neste momento, conclusões definitivas. §3º Para fins do disposto no inciso III, não é obrigatório comentar ou considerar individualmente as manifestações recebidas. §4º A unidade organizacional responsável pela Audiência Pública deve instruir no Processo Administrativo de Regulação, o Relatório de Audiência Pública de que trata o §2º para submissão do Processo ao Diretor Relator." (NR). "Art. 51. O Processo Administrativo de Regulação devidamente instruído, contendo a minuta do instrumento regulatório e o relatório de AIR ou o formulário previsto no parágrafo único do art. 19, nos casos em que a realização da AIR foi excepcionalmente dispensada, deve ser submetido à avaliação do Diretor Relator, que determinará o seu prosseguimento, no âmbito de suas competências, nos termos do fluxo estabelecido por meio da Orientação de Serviço nº 96, de 12 de março de 2021. §1º ..................................................................................................................... .............................................................................................................................................. ............................................................................................................................. ........................................................................................................................................." (NR) "Art. 54 ..................................................................................................................... .............................................................................................................................................. § 1º A minuta do instrumento regulatório normativo a ser deliberada deverá ser disponibilizada no sítio eletrônico da Anvisa, em local específico em três dias úteis antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada". (NR) "Art.57 ..................................................................................................................... .............................................................................................................................................. ..................................................................................................................... .............................................................................................................................................. § 2º O caráter obrigatório de que trata o inciso I poderá ser excepcionalmente dispensado pela Diretoria Colegiada, mediante decisão fundamentada nas hipóteses de ato normativo: ............................................................................................................................... .................................................................................................................................................... § 3º Nas hipóteses previstas neste artigo, a unidade organizacional responsável deve registrar no Formulário de Solicitação de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, a motivação técnica que fundamente a dispensa da M&ARR." (NR) Art. 3º Ficam revogados o art. 40 e o art. 45 da Portaria nº 162, de 2021. Art. 4º O disposto nesta Portaria produzirá efeitos a todos os Processos Administrativos de Regulação deliberados pela Diretoria Colegiada a partir de 1º de junho de 2024. § 1º A partir da data estabelecida no caput, o disposto nesta Portaria será aplicado também aos Processos Administrativos de Regulação em andamento, produzindo efeitos a partir da etapa em que se encontram, resguardando-se as etapas já produzidas e que possam ser aproveitadas para a continuidade do fluxo de tramitação. § 2º As Aberturas de Processos Administrativos de Regulação que contenham proposta de dispensa de Consulta Pública e que não tenham sido deliberadas pela Diretoria Colegiada até a data estabelecida no caput deverão ter o Formulário de Solicitação de Abertura de Processo Administrativo de Regulação de que trata o art. 7º da Orientação de Serviço nº 96, de 2021 alterado para adequação ao disposto no art. 39 da Portaria nº 162, de 2021. § 3º Será(ão) mantida(s) a(s) hipótese(s) de dispensa de Consulta Pública dos Processos Administrativos de Regulação em andamento e que já tenha(m) sido aprovada(s) pela Diretoria Colegiada até a data estabelecida no caput. § 4º Os assuntos classificados como de atualização periódica, que tenham Termos de Abertura únicos, conforme art. 9º da Orientação de Serviço nº 117, de 2023, com dispensa de Consulta Pública por enquadramento na hipótese de circunstância em que a realização da Consulta Pública se mostre improdutiva, deverão adequar a hipótese de dispensa de Consulta Pública, a partir da sua primeira atualização após a entrada em vigor desta Portaria. § 5º A adequação de que trata o art. 21, §4º deve ser feita com novo Formulário de Solicitação de Abertura do Processo Administrativo de Regulação de Atualização Periódica (FAP-AP) instruído no Processo Administrativo de Regulação correspondente, indicando a condição processual atualizada. § 6º Serão mantidos os prazos de realização de Consulta Pública dos Processos Administrativos de Regulação em andamento, que já tenham sido definidos pela Diretoria Colegiada até a data estabelecida no caput. § 7º As Consultas Públicas deliberadas a partir da data estabelecida no caput deverão adequar-se ao disposto nesta Portaria nº 162, de 2021. § 8º Os Relatórios de Análise de Impacto Regulatório que ainda não tenham sido deliberados pela Diretoria Colegiada até a data estabelecida no caput deverão adequar-se ao disposto no art. 22, inciso VII-A da Portaria nº 162, de 2021. Art. 5º Esta Portaria entra em vigor em 1º de junho de 2024. ANTONIO BARRA TORRES