DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Introdutor Valvulado Longo Hidrofílico 25351.304291/2024-39 / 81231559062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694249246 Introdutor Valvulado Braided 25351.304358/2024-35 / 81231559063 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694322245

TREND MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 28.696.908/0001-09 HFP.N2000 Kit Circuito CPAP de Bolhas 25351.009661/2024-27 / 81628579008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148872247 Cânula Nasal CPAP 25351.030440/2024-18 / 81628579009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182927245

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 PLEURA SAFE 25351.350156/2024-65 / 81573249081 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778964248

VENTRIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 11.538.633/0001-74 CANISTER KURACE ESTÉRIL COM GEL 25351.345976/2024-35 / 80743069006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0771062249

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Agulha para coleta multipla de sangue a vácuo Polymed 25351.317898/2024-89 / 81423519013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720504244

VIVAZ MED FABRICAÇÃO DE UTENSILIOS PARA MEDICINA LTDA / 34.928.279/0001-90 SUPORTE DE SORO PARA MACA 25351.267604/2024-61 / 82433410008 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0628886241

VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13 Vollenz Transfer 180 25351.252639/2024-03 / 81373490002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0601887247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de simulação laser CT SIM+ 25351.244013/2024-15 / 80102519254 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0586517243 Bolsa de gelo Halyard 25351.308945/2024-01 / 80102513255 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701676248 Sistema de navegação cirúrgico Molli 2 25351.213179/2024-90 / 80102519253 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0532030249

ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO PARA DRENAGEM URINÁRIA - UROZAMM 500 ADVANCED 25351.317390/2024-81 / 10216350122 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0719926246

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais ALLIANCE Glenóide 25351.350854/2024-61 / 80044689040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779738241

3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10 3D Splint 25351.332895/2024-75 / 82826319005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0747166242

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Atadura Elástica 3M Nexcare 25351.311871/2024-82 / 80284930406 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0707162246 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.259, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Afinion HbA1c 25351.546708/2015-84 / 10071770868 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0726863246

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i SCC 25351.546907/2019-80 / 80146502228 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0675195241 FAMÍLIA ARCHITECT SCC 25351.297649/2017-18 / 80146502029 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0629188246 FAMÍLIA ARCHITECT SCC 25351.297649/2017-18 / 80146502029 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0629734241

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO CORTANTE 25351.468240/2006-52 / 10304850054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602301246 Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante 25351.471805/2006-89 / 10304850055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561601241

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Horus BioPrint Prov 25351.224530/2024-78 / 10331439010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647805243 Horus BioPrint Crown 25351.224297/2024-23 / 10331439008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648198243

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 WAVELIGHT EX500 25351.588963/2020-25 / 81869420112 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0610277243

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Máscara Cirúrgica 25351.292606/2020-64 / 81481900012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0611793245

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs 25351.930439/2024-95 / 81144440023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637651243 SISTEMA ULTRAMATRIX AMERICAN BURRS 25351.873677/2023-13 / 81144449003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637822242

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 SISTEMA DE COMPONENTES PROTETICOS TITANIUM FIX 25351.176588/2007-05 / 80090050017 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0877502234

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED 25351.596656/2022-80 / 81000030129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0480830240

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter de Dilatação Fortrex 25351.936005/2016-34 / 10349000520 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478799241

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Ready-to-Use 25351.412170/2022-06 / 80689090199 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625309243 EleVation Driver 25351.224169/2022-18 / 80689099020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0473450241

BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57 iPilator 25351.509204/2023-57 / 80988519014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0551468246

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Salient - Equipo de Transferência com 150cm 25351.741238/2018-77 / 80384380066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619473240 Salient - Seringa de 190 mL 25351.724581/2018-57 / 80384380063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619235241 Salient - Seringa de 190 mL com tubo de enchimento rápido e equipo de transferência com 150 cm (ZY6325) 25351.732941/2018-94 / 80384380065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619401249 Salient - Seringa de 190mL com perfurador e equipo de transferência com 150 cm (ZY6324) 25351.732903/2018-31 / 80384380064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619348241

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL 25351.118646/2023-98 / 82417659002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0638719241

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 FAMÍLIA BD BACTEC MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes 25351.264029/2005-81 / 10033430437 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0652360246 FAMÍLIA BD BACTEC MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes 25351.264029/2005-81 / 10033430437