DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O enquadramento de medicamentos com IFAs isolados como MIPs não garante que a associação em doses fixas ou razão fixa de doses seja enquadrada como MIP, devendo essa cumprir com os critérios estabelecidos no artigo 4º desta Resolução. Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo os prazos estabelecidos no inciso I do artigo 4º desta Resolução, desde que todos os princípios ativos da associação sejam parte da composição de um medicamento já enquadrado como MIP. Art. 11. A decisão quanto às solicitações de enquadramento como MIP se dará pela atualização da Lista de Medicamento Isento de Prescrição, aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, devidamente subsidiada por pareceres técnicos das unidades organizacionais competentes, via processo administrativo de regulação para assuntos de atualização periódica. Parágrafo único. As empresas poderão submeter novos pedidos de enquadramento para as petições de enquadramento de MIPs não aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, desde que os pedidos sejam instruídos com novos dados que não resultem na mesma motivação para a não aprovação. CAPÍTULO III DA LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO Art. 12. A Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) será estabelecida nos termos da Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024, e suas atualizações. §1º A LMIP referida no caput deste artigo conterá, minimamente, as seguintes informações: I - Insumo Farmacêutico Ativo; II - subgrupo terapêutico ou farmacológico, conforme sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC); III - forma farmacêutica; IV - concentração máxima; V - indicações de uso simplificadas; e VI - restrições de uso. §2º A LMIP referida no caput deste artigo conterá, minimamente, as seguintes informações quanto aos medicamentos fitoterápicos: I - espécie; II - classe terapêutica; III - parte empregada da planta; IV - indicações de uso simplificadas; e V - restrições de uso. §3º A concentração máxima disposta no inciso IV do §1º deste artigo se refere à quantidade do IFA presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica. §4º As informações aprovadas pela Diretoria Colegiada e constantes na LMIP poderão ser distintas daquelas solicitadas nas petições de enquadramento. CAPÍTULO IV DA ADEQUAÇÃO Art. 13. As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem incluídos na LMIP deverão proceder à adequação de seus registros à nova classificação (MIP) em até 180 dias após a publicação da LIMP. §1º Nos casos em que todas as apresentações com registro válido necessitem da alteração para MIP, as empresas detentoras de registro de medicamentos deverão submeter, via peticionamento exclusivamente eletrônico, a petição de "notificação de alteração da categoria de venda", instruída com os seguintes documentos: I - formulários de petição devidamente preenchidos e assinados; II - justificativa da petição; e III - novos textos de bula e leiautes de rotulagem. §2º Nenhuma mudança além das decorrentes da alteração da categoria de venda poderá ser realizada nas informações constantes no texto de bula. Art. 14 É permitido que em um mesmo processo de registro coexistam apresentações de venda sob prescrição e isentas de prescrição, quando enquadradas nos termos do inciso II do artigo 7º desta Resolução. §1º As apresentações isentas e sob prescrição devem ser distinguíveis quanto aos rótulos, bulas e complementos de nomes. §2º No caso de medicamentos genéricos não se aplica a necessidade de uso de complemento de nome. Art. 15. Nos casos enquadrados no artigo 14 desta Resolução, as empresas detentoras de registro de medicamentos interessadas na coexistência das apresentações deverão submeter petição específica de pós-registro para inclusão de apresentação isenta de prescrição. Parágrafo único. Após o protocolo da petição citada no caput deste artigo deverá ser submetida, via peticionamento exclusivamente eletrônico, a "notificação de bula e rotulagem de MIP", que deverá estar acompanhada dos seguintes documentos: I - formulários de petição devidamente preenchidos e assinados; II - justificativa da petição; e III - novos textos de bula e leiautes de rotulagem. Art. 16. No caso de medicamentos registrados como de venda sob prescrição que possuem características distintas das estabelecidas na LMIP, poderão ser solicitadas as alterações pós-registro necessárias para adequação do medicamento ou de apresentações para isentos de prescrição. Art. 17. As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem excluídos da LMIP deverão proceder à adequação de seus registros em até 180 dias da publicação da LMIP, observando o disposto no §1º do artigo 13 desta Resolução. Parágrafo único. A exclusão de medicamento da LMIP se dará pela constatação de que o produto deixou de cumprir algum dos critérios estabelecidos no artigo 4º desta Resolução. CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 18. Os medicamentos atualmente registrados como isentos de prescrição e que não constam na LMIP permanecerão assim enquadrados até que a Anvisa avalie a pertinência do enquadramento. Art. 19. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após a adequação do material de bula e rotulagem. Art. 20. A revisão do enquadramento de um medicamento como isento de prescrição poderá ocorrer a qualquer momento. Parágrafo único. A ANVISA poderá exigir provas adicionais relativas às características de enquadramento para os medicamentos já enquadrados como isentos de prescrição. Art. 21. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 22. Fica incluído o item 8 b no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, com a seguinte redação: . b. inclusão de nova apresentação - MIP Refere-se à inclusão de uma nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição com as mesmas características de uma apresentação já registrada como venda sob prescrição, quando coexistirem as duas possibilidades no mesmo processo de registro de medicamento. 1 Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação. Art. 23. O art. 101 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 2 de maio de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 101. Refere-se à inclusão de nova apresentação na qual ocorra alteração no volume ou no número de unidades farmacotécnicas previamente registradas, inclusão de apresentação de venda isenta de prescrição, ou inclusão, alteração ou retirada de acessórios." (NR) Art. 24. Ficam incluídos a Seção III e os artigos 107-A, 107-B e 107-C, no capítulo X da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 2016, com a seguinte redação: "Seção III - Da inclusão de nova apresentação comercial isenta de prescrição Art. 107-A. Refere-se à inclusão de uma nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição com as mesmas características de uma apresentação já registrada como venda sob prescrição, quando coexistirem as duas possibilidades no mesmo processo de registro de medicamento. Art. 107-B. A petição de inclusão de nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição deve ser acompanhada de código GTIN (Global Trade Item Number) para a(s) nova(s) apresentação(ões). Art. 107-C. A inclusão de nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição só poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa, observadas outras regras específicas para esta petição." Art. 25. O art. 73 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 73. O disposto neste Capítulo refere-se à inclusão de nova apresentação na qual ocorra alteração no volume ou no número de unidades farmacotécnicas previamente registradas, inclusão de apresentação de venda isenta de prescrição, ou ainda inclusão, alteração ou retirada de acessórios." (NR) Art. 26. Ficam incluídos os artigos 74-A e 75-A no capítulo XI da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 2022, com a seguinte redação: "Art. 74-A. A inclusão de apresentação de venda isenta de prescrição refere-se à inclusão de uma nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição com as mesmas características de uma apresentação já registrada como venda sob prescrição, quando coexistirem as duas possibilidades no mesmo processo de registro de medicamento. Parágrafo único. A petição de inclusão de nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição deve ser acompanhada de código GTIN para a(s) nova(s) apresentação(ões). Art. 75-A A inclusão de nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição só poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa, observadas outras regras específicas para esta petição." (NR) Art. 27. Ficam revogados: I - os artigos 104 e 105 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de 2022, publicada no DOU nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 171; e II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, publicada no DOU nº 148, de 3 de agosto de 2016, Seção 1, pág. 32. Art. 28. Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente