DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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AGAPE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 08.540.561/0001-95 REPELENTE CONTRA MOSQUITOS - PROCTER CARE 25351.152328/2024-37 / 257530042 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0406245/24-0

ALGSUN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS LTDA - ME / 25.066.271/0001-70 BAÍRA PROTETOR SOLAR COM REPELENTE DE INSETOS 25351.892735/2024-81 / 418210017 287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0011057/24-6

FARMAX S.A. / 21.759.758/0001-88 PROTETOR SOLAR FPS 30 COM AÇÃO REPELENTE SUNLESS FARMAX 25351.056692/2017-08 / 231220136 230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 0149260/24-5 PROTETOR SOLAR FPS 30 COM AÇÃO REPELENTE SUNLESS FARMAX 25351.056692/2017-08 / 231220136 289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0149889/24-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.361, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Cancelar os processos dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI ANEXO NOME DA EMPRESA/ CNPJ NOME DO PRODUTO E MARCA NÚMERO DE PROCESSO

UNIVERSAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA ME/CNPJ 13.511.960/0001-68 EASY HOLD UPPERCUT DELUXE 25351.124790/2024-44 CLAY UPPERCUTE DELUXE 25351.124779/2024-84 FEATHERWEIGHT UPPERCUT DELUXE 25351.125048/2024-56 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.294, DE 14 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0323698/24-7 ASSUNTO: 70855 PRODUTOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS EXCETO MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos, conforme orientações da observação V do item 4 do checklist do código de assunto: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.325, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.326, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução ds Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Matex Lab S.p.A. Endereço: Via Carlo Urbani n.2, angolo via E. Fermi, Brindisi (BR), 72100 - Itália Solicitante: Matex Lab Latam Comercialização de Produtos para Medicina Estética Ltda. CNPJ: 43.727.436/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8252844 Expediente: 4598966/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Plan 1 Health S.R.L. Endereço: Via Fratelli Solari 5, Amaro, Udine, 33020 - Itália Solicitante: Syntronic Hospitalar Ltda CNPJ: 30.949.535/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8178947 Expediente: 4965952/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.327, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Mecobi Co., Ltd. Endereço: 3-101, 102, 107, 108, 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do, 26311, Coreia do Sul Solicitante: Lbt Laser Brasil Tecnology, Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.020.296/0001-51 Autorização de Funcionamento: 8033674 Expediente: 2695249/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.302, DE 14 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME CNPJ: 25.370.137/0001-69 Marca: MONTECRISTO N. 4 (charuto-(128 x 21)mm) - embalagem primária caixa para 25 unidades Processo: 25351.084445/2024-61 Expediente: 0281011/24-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PARTAGAS SERIE D N.4 (charuto-(124 x 20)mm) - embalagem primária caixa para 25 unidades Processo: 25351.081050/2024-14 Expediente: 0274781/24-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROMEO Y JULIETA MILLE FLEURS (charuto-(128 x 17)mm) - embalagem primária caixa para 25 unidades Processo: 25351.084444/2024-16 Expediente: 0281008/24-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais ANEXO Empresa: Delta Med Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 50.052.423/0001-23 Endereço: Rua Luiz Leopoldo Fernandes Pinheiro, n.º 587, Sala 201 Parte D - Centro, Niterói - RJ CEP: 24030-127 Autorização de Funcionamento: 8269056 Expediente: 0492303/24-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Kingpel Indústria e Comércio de Produtos e Artigos para a Saude Ltda CNPJ: 14.199.685/0001-51 Endereço: Rua Prof. José Marques n.º 150- Lago Azul, Manaus - AM CEP: 69018-549 Autorização de Funcionamento: 8216564 Expediente: 0451965/24-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.