DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 WHITE ALIGN PEN - CANETA BRANQUEADORA DENTAL 25351.267990/2024-91 / 82381429005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0629342245

VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13 Over Relax 25351.286191/2024-13 / 81373499003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661745244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 LUMIPULSE G - SPECIMEN DILUENT 1 25351.318111/2024-04 / 80102513264 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720753244 LUMIPULSE G - SUBSTRATE SOLUTION 25351.317962/2024-21 / 80102513263 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720579244 Reagente de Pré-tratamento de Amostra 25351.317950/2024-05 / 80102513262 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720563241 Reagente de Pré-tratamento para Hemocultura Positiva 25351.317949/2024-72 / 80102513261 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720562244 Matriz CHCA para uso com AUTOF MS 25351.317302/2024-41 / 80102513260 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0719830249 Reagente de Pré-tratamento para Fungos Filamentosos 25351.317301/2024-04 / 80102513259 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0719829241 Roupas Privativas Halyard 25351.359977/2024-67 / 80102513267 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854030247 Detectores de Tela Plana Digital 25351.276065/2024-51 / 80102519255 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644723246 Anti-GM1 Antibodies ELISA 25351.317300/2024-51 / 80102513258 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0719828244 CS Carbon Spine Extension 25351.280400/2024-15 / 80102513266 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651972248

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Família Vytcon Controles Reumáticos 25351.350665/2024-98 / 81692610292 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0779536240

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick Perfil Lipídico 25351.318013/2024-69 / 10310030239 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0720638241 Bio Quick Glicose/HbA1c 25351.909523/2024-40 / 10310030240 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0039607241

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Lima Odontológica para Canal 25351.361784/2024-76 / 82176169002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869906241

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Polidor de Feltro 25351.359098/2024-35 / 80676929026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846399245 Escova de Pêlo de Cabra 25351.359153/2024-97 / 80676929027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847095240

3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10 Reconstructive Surgery Mold - Não estéril 25351.355930/2024-24 / 82826319007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0807878243 Reconstructive Surgery Mold 25351.355926/2024-66 / 82826319006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0807794244

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Clinpro Clear 25351.360853/2024-24 / 80284939136 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860349241 Filtek Easy Match Restaurador Universal 25351.360863/2024-60 / 80284939137 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860510247

Nº de Processos : 385

Total de Empresas : 218 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.466, DE 3 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 CK-MB Reagent / CK-MB Reagente 25351.362412/2009-25 / 80146501627 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0675567246

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 Sistema de Aquecimento e Resfriamento - Sistema CoolSculpting® 25351.568471/2023-66 / 82664449001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0653698241

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH 25351.197100/2018-28 / 80275310072 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0496259245 Inalador e Nebulizador G-TECH 25351.856931/2023-19 / 80275319026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0496109243 Aparelho de Pressão Digital G-Tech 25351.479970/2017-31 / 80275310066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690150245 Aparelho de Pressão Digital G-Tech Modelo BSP11 25351.073865/2017-03 / 80275310064 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0689972245

ACTIVE WARE INDUSTRIA ELETRONICA LTDA - EPP / 02.592.344/0001-62 I N T R AC A M 25351.703033/2015-36 / 80518890002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0654767246

ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40 SMART SELF SAMPLER 25351.525962/2023-12 / 82329460001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0813027241

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL ALCON 25351.523484/2020-63 / 81869420018 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0593465245 InnovEyes SightMap 25351.688360/2020-22 / 81869429001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0600174247

ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. ME / 17.781.132/0001-09 Sistema Morcelador Genius SPS600 25351.961257/2024-66 / 81070509006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0541841246

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Scanner Intraoral 25351.131942/2022-01 / 10101130093 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0655165240

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® Automation System AM16 25351.667218/2020-41 / 81752180006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0839195249

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0870090241

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 ATADURA DE CREPOM 25351.065476/2024-12 / 81481900019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691311242

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex X 25351.177205/2019-41 / 80978563722 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664090249

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER DE SUPORTE TRAILBLAZER 25351.482066/2014-95 / 10349000473 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716611244

AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36 AUTOMED- EQUIPAMENTO MULTIFUNCIONAL PARA EXAMES E PROCEDIMENTOS A M B U L AT O R I A L 25351.300159/2018-18 / 80243189002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0653378246

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 HydroClean® Cavity 25351.113203/2022-20 / 80170310107 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0764811240

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX Vaginal Panel 25351.440196/2020-74 / 10033430816