DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: F. Hoffmann - La Roche Ltd Endereço: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basiléia País: Suíça Código único: A.000217 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 1455720/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: atezolizumabe e bevacizumabe.

Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company Endereço: Raheen Business Park, Limerick País: Irlanda Código Único: A.001399 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 1109467/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte, alirocumabe, cemiplimabe e dupilumabe.

Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd. Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen 518122 País: República Popular da China Código único: A.001445 Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 1027111/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

Fabricante: Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Endereço: Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15, D15 H6EF, Dublin País: Irlanda Código único: A.001427 Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07 Expediente(s): 1441798/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nivolumabe.

Fabricante: Valneva Scotland Limited Endereço: Oakbank Park Road, Mid Calder, Livingston, EH53 0TG País: Reino Unido Código Único: A.001682 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 0850599/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: monovalente da vacina chikungunya (recombinante e atenuada). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.477, DE 3 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Cdymax (India) Pharma Private Limited Endereço: Plot. No 77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, Bangalore, Karnataka País: Índia Código Único: B.000582 Expediente(s): 0035277/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: palbociclibe.

Fabricante: Excella GmbH & Co. KG Endereço: Nürnberger Strasse 12, Feucht - 90537 País: Alemanha Código Único: B.000028 Expediente(s): 1334233/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe citotóxicos): vismodegibe.

Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. Endereço: Viale Milano 26, Alte di Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075 País: Itália Código Único: B.000029 Expediente(s): 0681634/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.

Fabricante: Hy-Gro Chemicals Pharmtek Private Limited Endereço: Unit -1, Plot No.174, Progressive Industrial Society, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, PIN-502 325 País: Índia Código único: B.001171 Expediente(s): 0586985/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: flurbiprofeno.

Fabricante: Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. LTD Endereço: No. 8 Nangang Road, Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou City, Fujian Province - 350309 País: República Popular da China Código único: B.000483 Expediente(s): 4411283/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: tobramicina

Fabricante: Micro Labs Limited Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.B.D., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk, Bengaluru, 560 105, Karnataka - Bengaluru País: Índia Código Único: B.000601 Expediente(s): 0601303/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, brivaracetam, cloridrato de lurasidona, maleato de timolol e succinato de solifenacina.

Fabricante: Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.R.L. - Rho Site Endereço: Via Terrazzano 77 - 20017, Rho (MI) País: Itália Código único: B.000274 Expediente(s): 0694949/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: sulfato de bleomicina.

Fabricante: SMS Pharmaceuticals Limited (Unit II) Endereço: Plot No. 24 & 24B and 36 & 37, S.V. Co-Operative Industrial Estate, Bachupally, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana - 500 090 País: Índia Código Único: B.000711 Expediente(s): 0622833/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ondansetrona di- hidratado, succinato de sumatriptana, sumatriptana e tadalafila. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.478, DE 3 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química cloridrato de tramadol, maleato de mepiramina, hemifumarato de bisoprolol na certificação da empresa Supriya Lifescience Ltd. - Unit I (Código único: B.000298), publicada pela Resolução RE nº 705, de 22 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2024, Seção 1, págs. 149 e 150, conforme expedientes nº 0514802/23- 5 e 0682121/24-0. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico sulfato de condroitina na certificação da empresa Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. (Código único: A.000645), solicitada pela empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., CNPJ nº 60.659.463/0029- 92, publicada pela Resolução RE nº 1.565, de 4 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 86, de 8 de maio de 2023, Seção 1, página 84, conforme expedientes nº 1109993/22- 6 e 0545110/24-6. Art. 3º Incluir os insumo farmacêuticos ativos obtidos por síntese química empagliflozina e linagliptina, na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.(Duqiao) (Código único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, seção 1, página 181, conforme expedientes nº 0787106/23-2 e 0629545/24-3. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.509, DE 5 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): MIX GUMMIES (LOTES: TODOS); LIPOPLUS GREEN ( LOT ES : TODOS); LIPOPLUS IMPACT (LOTES: TODOS); LIPOPLUS DIAMOND (LOTES: TODOS); LIPOPLUS TRADICIONAL (LOTES: TODOS); LIPOPLUS MASTER (LOTES: TODOS); LIPO P LU S (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0899661/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso