DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA RIGID SPINE PLUS 25351.447246/2012-81 / 80455630041 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0484842242 Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX - TRAUMEC 25351.386595/2022-44 / 80455630122 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744259240

TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 SISTEMA PARA QUINTO METATARSO TRIMED 25351.478598/2022-11 / 81208020014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0767229240 SISTEMA DE FIXAÇÃO PARA CLAVÍCULA TRIMED 25351.588000/2022-93 / 81208020015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0767224248

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA COLUNA MIP 25351.496955/2017-58 / 10417940156 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0919160247 SISTEMA TOTAL DE QUADRIL 25351.069113/2003-21 / 10417940023 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0806848243

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Agulha de Nitinol Passador de Sutura DORATEK 25351.832371/2023-07 / 80794399017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444906240 Agulha de Nitinol Passador de Sutura DORATEK 25351.832371/2023-07 / 80794399017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772180245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER TYSHAK MINI® 25351.279922/2014-38 / 80102511368 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622062247 CP STENT REVESTIDO 25351.332027/2014-11 / 80102511399 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622361244 Filtro de Veia Cava Aegisy® 25351.328609/2010-37 / 80102510930 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0343854244 SISTEMA DE FILTRO DE VEIA CAVA FITAYA 25351.371081/2022-94 / 80102513074 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344336247 MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA) 25351.050196/2020-86 / 80102512652 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0560294247 INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538) 25351.631260/2020-24 / 80102512528 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0629428247 MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA) 25351.586518/2018-14 / 80102512123 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0644111241 MAGLUMI Anti-HCV (CLIA) 25351.070516/2019-01 / 80102512285 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0539709247 MAGLUMI Sífilis (CLIA) 25351.050248/2020-14 / 80102512653 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0544875249 INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540) 25351.631205/2020-34 / 80102512522 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0628989245 MAGLUMI HTLV I + II (CLIA) 25351.256059/2022-15 / 80102512961 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0552433241 MAGLUMI HBsAg (CLIA) 25351.050242/2020-47 / 80102512624 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0552438243 MAGLUMI Chagas (CLIA) 25351.255836/2022-12 / 80102512955 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0552643246 Monitor de Pacientes 25351.137527/2016-14 / 80102511663 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0223011240 MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA) 25351.586518/2018-14 / 80102512123 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0644065249 CATETER ANGIOGRAFICO MULTI-TRACK 25351.419788/2014-16 / 80102511357 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622061241 CATETER BIB® 25351.285762/2014-87 / 80102511348 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622226240

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 COAGULAÇÃO TP 25351.835870/2008-68 / 10310030106 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1197742239

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7 25351.295030/2012-75 / 80044680220 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0701524243 Sistema de Instrumentação de Artroplastia 25351.728625/2020-32 / 80044680479 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0961050241

Nº de Processos : 156

Total de Empresas : 72 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.647, DE 18 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Vivano Tec Port 25351.284588/2018-22 / 80170319042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894056247

BAUSCH IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 09.183.312/0001-52 RehaSplint® 25351.371503/2024-93 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951356241

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Kit Prismaflex ST 25351.562939/2017-61 / 80145240447 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0976430240

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATÉTER GUIA MACH 1 PERIFÉRICO 25351.365517/2005-13 / 10341350429 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812697243

CUSTOMS IMPORTACAO EXPORTACAO CONSULTORIA E ASSESSORIA LTDA / 20.104.331/0001-89 UNIDADE MCT 25351.322500/2024-26 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0728978245

D AQUINO INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP / 08.839.778/0001-09 CAMA FAWLER ELÉTRICA 25351.719476/2013-96 / 80522110001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0801500249

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I 25351.064749/2024-10 / 81565140010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0799341240

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Avental Cirúrgico Padrão Descarpack V 25351.176417/2024-79 / 10330660361 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0807751243 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack IV 25351.371639/2024-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952410249

DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 I CO U N T E R 25351.413512/2014-99 / 80019640065 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0878155244

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Cânula reusável encaixe transdutor de uso geral 25351.040487/2021-47 / 10337850139