DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024072200117 117 Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009 EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0593648/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD ENDEREÇO: VILLAGE THEDA, POST OFFICE LODHIMAJRA,TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN, HIMACHAL PRADESH - 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001527 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0586401/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND UNLIMITED COMPANY ENDEREÇO: CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A .000024 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1072804/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Implantes; Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA (MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175 EMPRESA SOLICITANTE: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98 AUTORIZ/MS: 1003113 - EXPEDIENTE(s): 1448196/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA (MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1398330/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 2.668, DE 19 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LABORATORIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0007-61 - AUTORIZ/MS: 1012787 - AE: 1236755 ENDEREÇO: AV CIVIT I 1795 GALPAOA MOD 4 E 5 SALA 30 MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0913259/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 2.669, DE 19 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AryoGen Pharmed Endereço: No. 140, Corner of Tajbakhsh Street, 24th Km Tehran-Karaj Makhsous Road, Alborz País: Irã Código único: A.001286 Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S/A CNPJ: 04.748.181/0009-47 Expediente(s): 0076416/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaeptacogue ativado, etanercepte, rituximabe e trastuzumabe.

Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG. Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena País: Áustria Código único: A.000117 Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15 Expediente(s): 1241900/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betainterferona 1b.

Fabricante: CinnaGen Co. Endereço: West Sixth St., 3rd Sq., Simindasht Industrial Area, Karaj, Alborz País: Irã Código único: A.001285 Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. CNPJ: 04.748.181/0009-47 Expediente(s): 0076655/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e betainterferona 1a.

Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl País: Áustria Código Único: A.000540 Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 1351713/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B, proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B e proteína de fusão fHBP recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B.

Fabricante: Takeda Manufacturing Italia S.P.A. Endereço: Via Della Chimica, 5 - 02015 Santa Rufina, Cittaducale, Rieti País: Itália Código Único: A.000079 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 1430982/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fracionamento e purificação): complexo protrombínico (fatores II, VII, IX e X), fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação, imunoglobulina G, intermediário eluato de feiba. Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de plasma. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.670, DE 19 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbvie S.R.L. Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011 País: Itália Código único: B.000003 Expediente(s): 0707784/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pibrentasvir.

Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A. Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona E- 08130 País: Espanha Código único: B.000107 Expediente(s): 0266872/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática).

Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V. Endereço: Rincón del Gato, Camino a Guanajuato SN, Ramos Arizpe, Coahuila - 25900 País: México Código Único: B.000031 Expediente(s): 0076398/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe penicilínicos): ampicilina.

Fabricante: Hy-Gro Chemicals Pharmtek Private Limited Endereço: Unit 1 Plot 174 Progressive Industrial Society, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - PIN-502 325 País: Índia Código único: B.001171 Expediente(s): 0268037/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: flurbiprofeno.

Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300 País: Índia Código único: B.000752 Expediente(s): 0432346/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abemaciclibe, apalutamida, axitinibe, belinostate, bicalutamida, bimatoprosta, bosutinibe monoidratado, capecitabina, ciclofosfamida monoidratada, cloridrato de alectinibe, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de nilotinibe monoidratado, cloridrato de palonosetrona, cloridrato de ponatinibe, darolutamida, decitabina, dexrazoxane, dimaleato de afatinibe, dimetilsulfóxido de trametinibe, fosfato de ruxolitinibe, latanoprosta, lenalidomida, levomalato de cabozantinibe, maleato de neratinibe, mesilato de lenvatinibe, mesilato de osimertinibe, olaparibe, paclitaxel, palbociclibe, pemetrexede dissódico heptaidratado, succinato de ribociclibe, tosilato de sorafenibe, travoprosta, venetoclax.

Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Zone of Zibo, Zibo, Shandong. P.R. China 220575 País: República Popular da China Código único: B.000424 Expediente(s): 0374559/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040 - PR País: República Popular da China Código único: B.000140 Expediente(s): 4027325/20-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina (etapas de síntese química e esterilização).

Empresa Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040 - PR China País: República Popular da China Código único: B.000140 Expediente(s): 0384146/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina tri-hidratada (etapas de síntese química).