DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Sanofi Pasteur Endereço: 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 - Marcy L´Etoile. País: França Código único: A.000549 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 1266188/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxoide tetânico; poliovírus inativados tipos 1, 2 e 3; toxoide tetânico; toxoide diftérico; toxoide pertússis; hemaglutinina filamentosa; polissacarídeo capsular de Salmonella typhi VI; vírus da Hepatite A inativado.

Fabricante: Sanofi Pasteur S.A. Endereço: Calle 8, n° 703, Esquina 5, 1629, Parque Industrial Pilar, Província de Buenos Aires País: Argentina Código único: A.000950 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 1251420/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.804, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Limited Endereço: Plot No. N-198, M.I.D.C., Tarapur, Tal.-Palghar, Dist.: Thane, Maharashtra - 401 506 País: Índia Código Único: B.000175 Expediente(s): 4575440/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: nimesulida e tinidazol.

Fabricante: F. I. S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore - 36075 País: Itália Código Único: B.000029 Expediente(s): 0878303/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tosilato de edoxabana monoidratado.

Empresa: Ingredion Brasil Ingredientes Industriais Ltda CNPJ: 01.730.520/0015-18 Endereço: Rua Joaquim Lemos, n° 48, Bairro Trindade Município: São Gonçalo UF: RJ Expediente(s): 0579161/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: glicose e manitol.

Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Endereço: Ringaskiddy API Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, County Cork País: Irlanda Código Único: B.000126 Expediente(s): 1258511/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bosutinibe monoidratado, nirmatrelvir e tafamidis meglumina. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.805, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico tocilizumabe na certificação da empresa Merck Serono S. A. (código único: A.000409), solicitada pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda, CNPJ nº 49.324.221/0001-04, publicada pela Resolução RE nº 130, de 13 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 2023, seção 1, página 66, conforme expedientes nº 4318835/22-7 e 0869854/24-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.819, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Nacional CM hospitalar s.a. / 012.420.164/0035-04 25351.720446/2017-51 / 1454848/23-5 70425 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústrias no MERCOSUL COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.794, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO NIU QUIMICA LTDA / 30.432.270/0001-32 25351.577620/2019-00 / 3089863 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 732 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - RAZÃO SOCIAL / 0720416248

J P A JUNIOR COM. ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA / 22.140.414/0001-59 25351.125381/2022-01 / 1276824 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - RAZÃO SOCIAL / 0734713240

LIMA & JARDIM PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 50.392.068/0001-31 25351.276517/2024-02 / 8292529 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0742650243

HEALTHGO FABRICANTE DE EQUIPAMENTOS MEDICO-ODONTOLOGICOS LTDA / 49.325.412/0001-90 25351.460940/2023-08 / 8274345 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) FABRICAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) FRACIONAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) REEMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0751307246

CIRURGICA FRATELLI PRODUTOS MEDICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 37.180.839/0001-69 25351.472638/2022-11 / 8258802 COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0750815248

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/0989-68 25351.281892/2013-11 / 0934453 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0751012246

DROGARIA SANTA CRUZ LTDA / 18.804.963/0001-03 25351.645150/2013-11 / 7011607 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0751465241

INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS SÃO PAULO LTDA / 76.859.800/0001-24 25024.001003/2001-11 / 3029436 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EMBALAR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. FABRICAR: SANEANTE DOMIS. REEMBALAR: SANEANTE DOMIS. TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS. 716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0742602249

OBJETIVA PRODUTOS E SERVIÇOS PARA LABORATORIOS LTDA / 05.895.525/0001-56 25351.767998/2018-12 / 3083522 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0752521241

FRANCISCO ESIO PINHEIRO / 11.075.785/0001-88 25351.652535/2023-14 / 5026592 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0742789241

JT FARMACIA DE MANIPULACAO DE FORMULAS LTDA / 54.642.191/0001-14 25351.256319/2024-14 / 5099116 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: - MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: - 7112 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0750904241

CAS FARMACIA LTDA / 48.860.136/0001-06 25351.328508/2023-15 / 7996554 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)