DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024081900149 149 Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Leia-se: CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO PANTOPRAZOL 25351.471888/2011-71 02/2027 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE L I M I T ES APROVADOS ANTERIORMENTE 1639090/21-3 1.4381.0195.001-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0195.002-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0195.003-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0195.004-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0195.005-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0195.006-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0195.007-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0195.008-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0195.009-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0195.010-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0195.011-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.4381.0195.012-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0195.013-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0195.014-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0195.015-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0195.016-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.4381.0195.017-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.4381.0195.018-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.4381.0195.019-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.4381.0195.020-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.4381.0195.021-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.4381.0195.022-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.4381.0195.023-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140 1.4381.0195.024-1 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.4381.0195.025-8 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.4381.0195.026-6 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.4381.0195.027-4 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.4381.0195.028-2 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.4381.0195.029-0 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.4381.0195.030-4 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.4381.0195.031-2 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140 1.4381.0195.032-0 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.433, de 27 de junho de 2024, publicada no diário oficial da união nº 124, de 01 de julho de 2024, seção 1, pág. 274, referente ao processo 25351.210929/2015-44. Onde se lê: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA TREZETE 25351.210929/2015-44 06/2029 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1485844/22-4 1.0573.0719.007-1 36 Meses (5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0719.008-1 36 Meses (5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30 Leia-se: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA TREZETE 25351.210929/2015-44 06/2029 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1485844/22-4 1.0573.0719.007-1 36 Meses (5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0719.008-1 36 Meses (5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0719.009-8 36 Meses (5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 3.204 de 24 de agosto de 2023, publicada no diário oficial da união nº 164, de 28 de agosto de 2023, seção 1, pág. 99, referente ao processo 25351.422511/2019-48. Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2682689/22-5 1.2110.0471.001-4 18 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2682689/22-5 (11107 - RDC 73/2016 NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 25351.036605/2005-01 - 2666443/22-7) 1.2110.0471.001-4 24 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.992, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Capivasertibe 61/2019 25351.521791/2023-52 0627627/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 At i c a p r a n t o 13/2023 25351.284622/2024-15 0659525/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 2.993, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Paltusotina 69/2019 25351.420478/2019-11 1379478/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Capivasertibe 61/2019 25351.165932/2022-61 0473633/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Saruparibe / Camizestranto 126/2023 25351.266815/2024-86 0627625/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento