DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes a respectiva composição em português. Art. 2º Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes expostos à venda ou entregues ao consumo no Brasil devem contemplar na rotulagem a composição química em língua portuguesa, sem prejuízo dos demais requisitos previstos nos regulamentos em vigor. § 1º A Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) continua obrigatória na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. § 2º A composição química em língua portuguesa poderá figurar no rótulo original do produto em etiqueta complementar, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual a etiqueta for confeccionada, de modo a impedir que a etiqueta seja retirada parcial ou totalmente. § 3º A composição química em língua portuguesa poderá ser apresentada em formato digital, preferencialmente a partir da leitura de código constante no rótulo por meio de dispositivo móvel, cuja forma de acesso conduza diretamente à visualização da composição do produto específico, e esteja precedida da frase "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):" § 4º A composição química em língua portuguesa deverá ser descrita: I - entre parênteses ou após barra, ao lado da respectiva descrição do ingrediente em INCI; ou II - em uma segunda lista, na mesma ordem dos ingredientes em INCI, precedida da expressão "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):", podendo ou não estar com todas as letras maiúsculas. (NR) Art. 3º Para atendimento do disposto no art. 2º desta Resolução deverá ser utilizada a lista de ingredientes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes traduzidos para o português, devidamente atualizada, disponível no portal da Anvisa. § 1º Caso o ingrediente não esteja descrito na lista tratada no caput deste artigo, o interessado deve solicitar a sua inclusão, sugerindo a respectiva tradução. § 2º Para produtos regularizados até 31 de outubro de 2023, as empresas terão um prazo máximo de 36 meses para esgotamento de estoque de rotulagem com ingredientes traduzidos em desacordo com a lista de que trata o caput do art. 3º desta Resolução a contar da data de inclusão da tradução de ingredientes nessa lista, observada a validade da regularização sanitária. § 3º Para produtos regularizados até a data de atualização da lista de que trata o caput do art. 3º desta Resolução, as empresas terão um prazo máximo de 36 meses para esgotamento de estoque de rotulagem com a tradução anterior do ingrediente a contar da data de atualização da tradução nessa lista, observada a validade da regularização sanitária. Art. 4º Os produtos fabricados até 31 de outubro de 2023, inclusive, poderão ser comercializados até os seus respectivos prazos de validade. Art. 5º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinado exclusivamente ao atendimento desta norma. Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis. Art. 7º Ficam revogadas: I - a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 646, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 61, de 30 de março de 2022, Seção 1, pág. 309; e II- a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 773, de 15 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 164. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO RDC Nº 899, DE 28 DE AGOSTO DE 2024 Dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós- regularização de produtos saneantes. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Esta Resolução estabelece procedimentos para as alterações pós- regularização de produtos saneantes. Seção I Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes. Seção II Definições Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - leiaute: modo de distribuição e arranjo dos elementos gráficos em um determinado espaço ou superfície; II - notificação: obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de peticionamento eletrônico à Anvisa, a comercialização dos produtos saneantes de Risco 1; e III - procedimento de pós-regularização: qualquer alteração realizada em processos de produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2 após a regularização. CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 4º Não necessitam de peticionamento e não dependem de manifestação prévia da Anvisa as seguintes alterações pós-regularização dos produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2: I - alteração de dados do responsável técnico em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) desta Agência; II - alteração de endereço da empresa detentora do registro, fabricante, importadora ou distribuidora em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela AFE; III - alteração de indicações quantitativas de embalagens, desde que não seja alterado o tipo de embalagem primária e sejam atendidos os limites já estabelecidos, de acordo com a classificação do produto quanto à venda e emprego (venda livre ou uso profissional); IV - alteração do número do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); V - alteração, exclusão ou inclusão em rótulo de logotipo da empresa responsável pela regularização do produto; VI - alteração na quantidade de embalagens primárias contidas em embalagens secundárias; e VII - alteração de rotulagem para incluir dizeres relativos à destinação exclusiva do produto para doação. Parágrafo único. Excluem-se do inciso VI os produtos desinfestantes. Art. 5º Estão sujeitas ao procedimento simplificado de pós-regularização as seguintes petições: I - Alteração de Notificação de Produto Saneante Isento de Registro; II - Alteração de Rotulagem de Produto de Risco 2; III - Cancelamento de Embalagem de Produto de Risco 2 a pedido; IV - Cancelamento de Notificação de Produto Saneantes Isento de Registro; V - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 a pedido; e VI - Cancelamento de Versão de Produto de Risco 2 a pedido. § 1º No procedimento simplificado, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração, mas poderá implementá-la imediatamente, independentemente de prévia manifestação da Anvisa. § 2º As petições de que trata este artigo podem ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, podem ser solicitadas informações ou esclarecimentos adicionais. § 3º A petição mencionada no inciso I do caput deste artigo se refere exclusivamente às alterações que não se enquadrem no art. 4º desta Resolução. § 4º A petição mencionada no inciso II do caput deste artigo se refere exclusivamente à mudança de leiaute e das dimensões do rótulo e à inclusão de dizeres promocionais, desde que não seja modificado nenhum requisito obrigatório ou específico de rotulagem estabelecido nas normas específicas vigentes. Art. 6º Estão sujeitas ao procedimento ordinário de pós-regularização as alterações de produtos saneantes de Risco 2 que não se enquadrem nos artigos 4º e 5º desta Resolução. Parágrafo único. No procedimento ordinário, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração e aguardar a manifestação favorável da Anvisa para implementação. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 7º O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 8º Ficam revogadas: I- a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 492, de 15 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 22 de abril de 2021, Seção 1, pág. 236; e II- a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 878, de 28 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 83. Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 311, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 (*) Altera a Instrução Normativa - IN nº 87, de 15 de março de 2021, que estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 261, que estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais. Art. 2º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021, passa a vigorar acrescido da espécie vegetal que consta no Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 3º A Tabela 1 do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021, passa a vigorar acrescida da designação de venda e da composição dos ácidos graxos que consta no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 4º As Tabelas 1 e 2 do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021, passam a vigorar com as alterações que constam no Anexo III desta Instrução Normativa. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente