DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 FILTRO HME PARA TRAQUEOSTOMIA SOLUMED 25351.004922/2022-51 / 80019160019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1151633241

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 FIO GUIA 4078G 25351.375109/2009-65 / 10332340248 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0389986241 GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL BRIO 25351.211622/2011-46 / 10332340287 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1056654244

SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR MICRO-ONDAS SABERWAVE 25351.890155/2021-14 / 80410900066 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1138147249

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0161528244 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0161529241

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO 25351.483987/2013-78 / 80554210027 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5079759220 Conjuntos Descartáveis Trima Accel® 25351.780257/2014-65 / 80554210045 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0765323249 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO 25351.483987/2013-78 / 80554210027 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5079751224 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO 25351.483987/2013-78 / 80554210027 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5079753221 Conjuntos Descartáveis Trima Accel® 25351.780257/2014-65 / 80554210045 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0174273240 Conjuntos Descartáveis Trima Accel® 25351.780257/2014-65 / 80554210045 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0174255241

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Tratamento de Alta Energia 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1082053244 Família de Sistema de Braquiterapia 25351.913272/2024-06 / 10405410047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0993682243

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 Curativo de Alginato de Calcio KANGLI SORB 25351.443935/2014-29 / 80691910010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0222912243

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Eletroporação Dophi 25351.137609/2022-06 / 80102512799 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1082163244 KIT PARA DETECÇÃO DO VÍRUS HPV - INNO-LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II + INNO- LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II AMP 25351.631209/2020-12 / 80102512523 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765392241 STA- Liatest® D-DI PLUS (REF 00662) 25351.359440/2014-73 / 80102511286 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0720501245

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNOCON CHAGAS 25351.007230/2003-00 / 10310030077 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168048242 IMUNOHAI CHAGAS 25351.007223/2003-08 / 10310030076 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168046246

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1274797233 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.157, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 BIG WASP 25351.373405/2024-91 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0967120241

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 TIRAS EPIGLOSS 25351.090923/2020-48 / 81144449001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981819249 FITA MATRIZ DE POLIÉSTER ULTRAPOLIESTER AMERICAN BURRS 25351.880858/2023-98 / 81144449005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0994619243

ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42 TURBINA DE ALTA ROTACAO ARTI DENTE 25351.367094/2024-21 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0913324248

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula - EcoJoint Joelho 25351.381442/2024-72 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036795241

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 RESSUSCITADOR CARDIO-PULMONAR MANUAL 25351.378004/2024-27 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1008996246

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Endovisc BBT 25351.373363/2024-98 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966792246 Kit Viscogen BBT Plus 25351.373354/2024-05 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966742249

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) 25351.471983/2020-68 / 10158120730 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1078620245

BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 Gelclair® 25351.064048/2023-91 / 80146940032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962896241

BM7 GLOBAL LTDA / 12.145.977/0002-67 DISPOSITIVO EMS 25351.370126/2024-75 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939238241

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 FILME DE POLIURETANO TRANSPARENTE 25351.385846/2024-35 / 81045429030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073287246

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Techport Bladeless