DOU 20/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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As alegações são restritas aos suplementos alimentares cuja quantidade de vitamina B6 atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "piridoxina" pode ser usado em substituição ao termo "vitamina B6" nas alegações. . .A vitamina B6 auxilia no funcionamento do sistema imune. . .A vitamina B6 auxilia no metabolismo energético. . .A vitamina B6 auxilia no metabolismo de proteínas e do glicogênio. . .A vitamina B6 auxilia no metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras. . .A vitamina B6 auxilia no metabolismo de homocisteína. . .A vitamina B6 auxilia na síntese de cisteína. . .Fonte de vitamina B6. . . Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de vitamina B6. A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de vitamina B6 corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. . . . .O termo "piridoxina" pode ser usado em substituição ao termo "vitamina B6" nas alegações. . .Associação de Bifidobacterium longum subsp. longum BB536, Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 e Bifidobacterium breve M-16V .A associação Bifidobacterium longum subsp. longum BB536, Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 e Bifidobacterium breve M- 16V pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Bifidobacterium longum subsp. longum BB536, Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 e Bifidobacterium breve M-16V atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . .Bacillus clausii UBBC-07 .O Bacillus clausii UBBC-07 pode contribuir para a saúde do trato gastrointestinal. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Bacillus clausii UBBC-07 atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. ANEXO VI REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . .Glutationa .A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico" deve constar na rotulagem do produto. . .Bacillus clausii UBBC-07 .A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico" deve constar na rotulagem do produto. . .Associação de Bifidobacterium longum subsp. longum BB536, Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 e Bifidobacterium breve M- 16V .A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças abaixo de 4 anos, adultos, gestantes, lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave" deve constar na rotulagem do produto. DESPACHO Nº 134, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.809617/2024-10 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 - Atualização periódica da lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.453, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO VETSHOP COMÉRCIO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS LTDA / 30.112.090/0001-73 25351.327978/2021-08 / 1253779 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1197014241

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HIPERMEDICA MEDICAMENTOS, MATERIAIS HOSPITALARES E INCORPORACOES LTDA / 42.837.357/0001-79 25351.298126/2023-50 / 1292566 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1282555243

MEDSIM FARMA LABORATORIO E MANIPULACAO LTDA / 05.491.734/0001-34 25351.273063/2014-50 / 1106913 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1284384241

FERRARI & ZANOTTI MANIPULAÇÃO VETERINÁRIA LTDA ME / 29.409.296/0001-80 25351.605986/2019-78 / 1199078 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1235847241

S. A. L. SOLUCOES EM SAUDE LTDA / 38.197.889/0001-11 25351.879738/2021-86 / 1262263 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1187982245

terra hospitalar distribuidora de medicamentos ltda / 24.177.273/0001-74 25351.660135/2019-98 / 1196881 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1190174243