DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A alteração de rotulagem com a única e exclusiva finalidade de atualizar a arte em observância aos textos previstos nos art. 15 e 16 bem como às advertências e/ou restrições de uso previstas no art. 24 desta Resolução está sujeita ao procedimento simplificado, nos termos do § 1º do art. 3° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 772, de 26 de dezembro de 2022. § 1º A alteração que trata o caput deste artigo deve ser peticionada sob código de assunto específico. § 2º À petição que trata o § 1º deste artigo aplica-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 772, de 26 de dezembro de 2022, que deve ser protocolada observando o prazo estabelecido no art. 47 desta Resolução. Art. 49. Os processos que não tiverem a rotulagem adequada no prazo estabelecido no caput do art. 47 serão cancelados. Parágrafo único. Não serão cancelados os processos que estiverem com petição de alteração de rotulagem pendentes de análise, desde que protocolados no prazo estabelecido no caput do art. 47. Art. 50. As petições de registro ou de alterações de rotulagem protocoladas antes de 3 de outubro de 2022, ou que já se encontram em análise na Anvisa, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo. Art. 51. Ficam revogadas: I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 180, de 21 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 177; II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 841, de 18 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 240, de 19 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 133; e III- o artigo 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 814, de 1º de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 172, de 8 de setembro de 2023, Seção 1, pág.72. Art. 52. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I Classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes 1. Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização. 2. As exceções mencionadas no item "I) LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2. I. LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1 1. Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático. 2. Amolecedor de cutícula (não cáustico). 3. Aromatizante bucal. 4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora). 5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora). 6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora) 7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia). 8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora). 9. Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação). 10. Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial. 11. Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância). 12. Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância). 13. Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acneica). 14. Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância). 15. Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância). 16. Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas. 17. Demaquilante. 18. Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos). 19. Depilatório mecânico/epilatório. 20. Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante). 21. Desodorante colônia. 22. Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo). 23. Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante). 24. Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação antisséptica e antiplaca). 25. Esmalte, verniz, brilho para unhas. 26. Fitas para remoção mecânica de impureza da pele. 27. Fortalecedor de unhas. 28. Kajal. 29. Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas. 30. Lenço umedecido (exceto os com ação antisséptica e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia). 31. Loção tônica facial (exceto para pele acneica). 32. Máscara para cílios. 33. Máscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratação). 34. Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia). 35. Modelador/fixador para sombrancelhas. 36. Neutralizante para permanente e alisante. 37. Pó facial (sem finalidade fotoprotetora). 38. Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma. 39. Produtos para barbear (exceto os com ação antisséptica). 40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar. 41. Produtos para pré-barbear (exceto os com ação antisséptica). 42. Produtos pós-barbear (exceto os com ação antisséptica). 43. Protetor labial sem fotoprotetor. 44. Removedor de esmalte. 45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação antisséptica ou esfoliante químico). 46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação antisséptica ou esfoliante químico). 47. Sabonete desodorante (exceto os com ação antisséptica). 48. Secante de esmalte. 49. Sombra para as pálpebras. 50. Talco/pó (exceto os com ação antisséptica). 51. Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia). 52. Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia). II. LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2 1. Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas, exceto os produtos de uso medicinal). 2. Antitranspirante axilar. 3. Antitranspirante pédico. 4. Ativador/ acelerador de bronzeado. 5. Batom labial e brilho labial infantil. 6. Blush/ rouge infantil. 7. Bronzeador. 8. Bronzeador simulatório. 9. Clareador da pele. 10. Clareador para as unhas químico. 11. Clareador para cabelos e pêlos do corpo. 12. Colônia infantil. 13. Condicionador anticaspa/antiqueda. 14. Condicionador infantil. 15. Dentifrício anticárie. 16. Dentifrício antiplaca. 17. Dentifrício antitártaro. 18. Dentifrício clareador/ clareador dental químico. 19. Dentifrício para dentes sensíveis. 20. Dentifrício infantil. 21. Depilatório químico. 22. Descolorante capilar. 23. Desodorante antitranspirante axilar. 24. Desodorante antitranspirante pédico. 25. Desodorante de uso íntimo. 26. Enxaguatório bucal antiplaca. 27. Enxaguatório bucal antisséptico. 28. Enxaguatório bucal infantil. 29. Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda. 30. Enxaguatório capilar infantil. 31. Enxaguatório capilar colorante / tonalizante. 32. Esfoliante "peeling" químico. 33. Esmalte para unhas infantil. 34. Fixador de cabelo infantil. 35. Lenços Umedecidos para Higiene infantil. 36. Maquiagem com fotoprotetor. 37. Produto de limpeza/ higienização infantil. 38. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos. 39. Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante). 40. Produto para evitar roer unhas. 41. Produto para ondular os cabelos. 42. Produto para pele acneica. 43. Produto para rugas. 44. Produto protetor da pele infantil. 45. Protetor labial com fotoprotetor. 46. Protetor solar. 47. Protetor solar infantil. 48. Removedor de cutícula. 49. Removedor de mancha de nicotina químico. 50. Repelente de insetos. 51. Sabonete antisséptico. 52. Sabonete infantil. 53. Sabonete de uso íntimo. 54. Talco/amido infantil. 55. Talco/pó antisséptico. 56. Tintura capilar temporária/progressiva/permanente. 57. Tônico/loção Capilar. 58. Xampu anticaspa/antiqueda. 59. Xampu colorante. 60. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda. 61. Xampu condicionador infantil. 62. Xampu infantil. ANEXO II . .Termo de Responsabilidade . A empresa (descrever a razão social da empresa), devidamente autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa sob o número (descrever o número de autorização de funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsável Técnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto (descrever a denominação do produto e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao . controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros técnicos relativos às Boas Práticas de Fabricação pertinentes à categoria do produto. A empresa declara que possui dados comprobatórios que atestam a segurança e a eficácia da finalidade proposta do produto e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da . embalagem de venda do produto durante o seu período de validade. A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos técnicos específicos estabelecidos na legislação vigente, bem como às listas de substâncias, às normas de rotulagem e à classificação correta do produto. declara que a rotulagem não contém indicações e menções terapêuticas, nem denominações e indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua . procedência, origem, composição, finalidade ou segurança. declara estar ciente que o produto regularizado está sujeito à auditoria, monitoramento de mercado e inspeção do registro pela autoridade sanitária competente e, sendo constatada irregularidade, o produto será cancelado, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. . .Os abaixo-assinados assumem, perante esse órgão, que a inobservância ao estabelecido na legislação vigente e suas atualizações constitui infração sanitária, ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas em Lei. . .Data .Representante Legal .Responsável Técnico . ._____ .___ .________ CONSULTA PÚBLICA Nº 1.280, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/148214?lang=pt-BR