DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 2, 83512, WASSERBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000728 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0338627/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE - SMAD ENDEREÇO: Z.I. DE LA PONTCHONNIÈRE, ROUTE DE LA CHANADE, SAVIGNY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000784 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 0229256/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000295 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0286069/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384 EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13 AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0237709/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000929 EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27 AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 0331289/24-5 Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000518 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0389937/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. ENDEREÇO: HALOL BARODA HIGHWAY, HALOL-389 350 DIST: PANCHMAHAL, GUJARAT STATE. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000601 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1448154/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALVOTECH HF. ENDEREÇO: SÆMUNDARGATA 15-19, REYKJAVÍK, 101 - PAÍS: ISLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO : A .001665 EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20 AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 1405732/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.481, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa MYLAN LABORATORIES LIMITED (SPECIALTY FORMULATION FACILITY) (Código único: A.000600), solicitada pela empresa V I AT R I S FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 4.018, de 8 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 232, de 12 de dezembro de 2022, Seção 1, página 104, conforme expedientes nº 4232825/22-3 e 0940677/24-5. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos (Granel) na linha de Sólidos estéreis da certificação da empresa VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC (Código único: A.000499), solicitada pela empresa VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 3.228, de 24 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 28 de agosto de 2024, Seção 1, página 125, conforme expedientes nº 0113991/23-1 e 0204341/24-8. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.482, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa na certificação da empresa INOVAT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 1.119, de 31 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 64, de 3 de abril de 2023, Seção 1, pág. 102, DE INOVAT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 27.864.378/0001-90, Autoriz/MS: 1173254; PARA UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, CNPJ: 60.665.981/0012-70, Autoriz/MS: 1004977; conforme expedientes nº 4519040/22-1 e 0939360/24-1, mantendo-se o endereço da sucedida. Art. 2º Alterar a empresa na certificação da empresa INOVAT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 425, de 2 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 83, DE INOV AT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 27.864.378/0001-90, Autoriz/MS: 1173254; PARA UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, CNPJ: 60.665.981/0012-70, Autoriz/MS: 1004977; conforme expedientes nº 0733764/23-1 e 0938964/24-1, mantendo-se o endereço da sucedida. Art. 3º Alterar a empresa na certificação da empresa INOVAT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 425, de 2 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 83, DE INOV AT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 27.864.378/0001-90, Autoriz/MS: 1173254; PARA UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, CNPJ: 60.665.981/0012-70, Autoriz/MS: 1004977; conforme expedientes nº 0733952/23-2 e 0939296/24-1, mantendo-se o endereço da sucedida. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.483, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa na certificação da empresa SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., publicada pela Resolução RE nº 4.788, de 14 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 196, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autoriz/MS: 1083267; PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autoriz/MS: 1286206; conforme expedientes nº 0358703/23-9 e 0902167/24-3. Art. 2º Alterar a empresa na certificação da empresa SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., publicada pela Resolução RE nº 4.788, de 14 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 196, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autoriz/MS: 1083267; PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autoriz/MS: 1286206; conforme expedientes nº 0358691/23-1 e 0902697/24-2. Art. 3º Alterar a empresa na certificação da empresa SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., publicada pela Resolução RE nº 4.788, de 14 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 196, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autoriz/MS: 1083267; PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autoriz/MS: 1286206; conforme expedientes nº 0359947/23-9 e 0902174/24-0. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.500, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA - CNPJ: 21.579.468/0001-52 Produto - (Lote): CARDIOVERSOR MODELO CARDIOSHOCK(); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1276236/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a divulgação e exposição à vendas do equipamento Cardioversor modelo CardioShock em diversos sites da internet, pela empresa Tekmarket Industria, Comercio e Servicos Limitada CNPJ: 21.579.468/0001-52, portanto, trata-se de publicidade e exposição à vendas de produtos sem registro sanitário, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/ RESOLUÇÃO-RE Nº 3.506, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - CNPJ: 84.859.552/0001-40 Produto - (Lote): AUTOCLAVE DIGITAL FLEX(Todos fabricados em desacordo com a norma ASME VIII.);AUTOCLAVE STERMAX EXTRA(Todos fabricados em desacordo com a norma ASME VIII.); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1278285/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Stermax Produtos Médicos Ltda, pela Gerência de Vigilância Sanitária e Saúde do Trabalhador, de Pinhais, Paraná, realizada em 30/04/2024, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com o registro, haja vista, que as chapas de aço utilizadas na fabricação possuíam espessura de 1.2mm e que os formulários de notificação atuais das autoclaves notificação n° 1043810012, 10430810009 informam que o produto é fabricado atendendo à norma ASME VIII - Regras para Construção de Vasos de Pressão, que determina uma espessura mínima do aço de 1,5mm, descumprindo os Art. 21, 51, 63 e 89 da Resolução-RDC nº. 665/2022, Art. 30 da RDC 751/2022 e ainda, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.