DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024093000229 229 Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . .30280358000186 .ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA .25351430176201467 .1305002245 .COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, v2.0 .10287411076 . .01449930000190 .SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LT DA .25351540938201765 .1257074245 .Elektra MD .10345169006 . .12693571000138 .TECDESC TECNOLOGIA EM DESCARTAVEIS LTDA - ME .25351215781202038 .1306074240 .AVENTAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL IMPERMEAVEL ESTÉRIL TECDESC .80893580008 . .12693571000138 .TECDESC TECNOLOGIA EM DESCARTAVEIS LTDA - ME .25351411778202043 .1306024242 .KIT CIRÚRGICO CARDIACO ESTÉRIL TECDESC .80893580012 . .12693571000138 .TECDESC TECNOLOGIA EM DESCARTAVEIS LTDA - ME .25351411789202023 .1306104246 .máscara descartável tecdesc .80893580013 . .32247380000150 .UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA .25351771714202341 .1306036241 .Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico .81914040031 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351317303202061 .1305331249 .AVENTAL DESCARTÁVEL VALDEQUIMICA .81742120001 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351317314202041 .1304669246 .MÁSCARA DESCARTÁVEL VALDEQUIMICA .81742120002 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351317346202047 .1305429249 .TOUCA DESCARTÁVEL VALDEQUIMICA .81742120003 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351334946202070 .1305419243 .PROPÉ DESCARTÁVEL VALDEQUIMICA .81742120004 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351334959202049 .1305353242 .AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL VALDEQUIMICA , .81742120006 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351363448202034 .1304646246 .LENÇOL DESCARTAVEL VALDEQUIMICA .81742120007 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351363468202013 .1305372247 .AVENTAL EXPURGO DESCARTÁVEL V A L D EQ U I M I C A .81742120008 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351363471202029 .1305401247 .AVENTAL PROCEDIMENTO QUIMIOTERAPIA DESCARTÁVEL VALDEQUIMICA .81742120009 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351411808202011 .1304617246 .CONJUNTO CALÇA E BLUSA DESCARTÁVEL V A L D EQ U I M I C A .81742120011 . .43365816000121 .VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LT DA .25351411839202072 .1304658244 .MANGOTE DESCARTÁVEL VALDEQUIMICA .81742120010 . .02004662000165 .WERFEN MEDICAL LTDA .25351590263201967 .1288066244 .QUANTA Link .80003619006 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.590, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 ULTRASSOM DE MÃO DOMINUS 25351.184539/2024-39 / 80629379003 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1244998249

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril 25351.480214/2017-55 / 81481900001 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1277962243

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 ÓTICAS TAIMIN 25351.130703/2021-45 / 80082919005 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1251988245

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRI-FIK EASY HOT 25351.457875/2019-49 / 81313639002 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1204696241 LUBRIFICANTE ÍNTIMO DERMAFEME HOT 25351.271612/2022-40 / 81313639008 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1204568243 LUBRI-FIK EASY 2 EM 1 25351.457879/2019-27 / 81313639003 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1204666245

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Limas Endodônticas Manuais Inox 25351.344391/2013-22 / 10064010114 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1214888241

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Monkeypox virus Real Time PCR Detection Kit 25351.399337/2024-90 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1191671241

IONIC HEALTH TECHNOLOGIES S.A. / 35.594.747/0001-08 nC Alfa Operação Remota 25351.238798/2023-14 / 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1172395241

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INTRODUTOR PREFACE* 25000.047271/99-54 / 10132590509 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1305178246

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite IgG1 Kit 25351.008998/2017-08 / 81357320001 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1281941247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CESTOS PARA EXTRAÇÃO DE CÁLCULOS 25351.402635/2024-74 / 80102519276 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1315543249

Nº de Processos : 12

Total de Empresas : 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.591, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

EVAS PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.826.521/0001-00 SISTEMA ENDOVASCULAR APOLO - ENDOPROTESE BIFURCADA 25351.039432/2005-74 / 10443440008 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 4239526213 SISTEMA ENDOVASCULAR APOLO ENDOPROTESE RETA 25351.039483/2005-04 / 10443440009 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 4239430216

INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67 SISTEMA ENDOVASCULAR APOLO - ENDOPROTESE BIFURCADA 25351.633762/2021-71 / 81289140003 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 4264772214 SISTEMA ENDOVASCULAR APOLO ENDOPROTESE RETA 25351.634427/2021-90 / 81289140004 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 4264985218

Nº de Processos : 4

Total de Empresas : 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.592, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS