DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024100700093 93 Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.650, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 b e t a - AG A L S I DA S E FABRAZYME 25351.189509/2019-51 04/2030 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0678706/23-1 1.8326.0331.001-4 36 Meses 35 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.651, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51780468000187 RYBREVANT 09/2029 25351056048202156 1292125234
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60874187000184 ENHERTU 10/2029 25351541212202045 1423244238
FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - 33485939000142 IMUNO BCG 09/2029 25351035626200339 0152595246 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.652, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
ADIUM S.A. 55980684000127 0617954241 08/05/2024 0618107244 09/05/2024 0618109241 09/05/2024 0618111242 09/05/2024
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0600814243 07/05/2024 0600800243 07/05/2024 0700713242 27/05/2024
BAYER S.A. 18459628000115 0612422244 07/05/2024
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 0602282241 07/05/2024
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 0672749242 21/05/2024
BIOMM SA 04752991000110 0689285240 23/05/2024
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 0728639242 31/05/2024
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 0618101245 09/05/2024 0618099240 09/05/2024 0618103241 09/05/2024 0618105248 09/05/2024
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 0613428249 08/05/2024 0613630243 08/05/2024 0616301247 09/05/2024 0618879246 09/05/2024
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0637330245 14/05/2024 0637328243 14/05/2024 0637338241 14/05/2024 0637336244 14/05/2024 0637340242 14/05/2024 0637342249 14/05/2024 0637334248 14/05/2024 0637332241 14/05/2024
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 0684690244 21/05/2024
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178 0623401241 10/05/2024
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0612843242 08/05/2024 0614458246 08/05/2024
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 1347723244 30/09/2024
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0579438242 02/05/2024 0611494246 08/05/2024 0738067244 29/05/2024
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 0579779249 02/05/2024 0579781241 02/05/2024 0579783247 02/05/2024
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0673732243 21/05/2024 0673730247 21/05/2024 0673736246 21/05/2024 0673734240 21/05/2024 0704016244 24/05/2024
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0595830240 03/05/2024 0595805249 03/05/2024 0595815246 03/05/2024 0595822249 03/05/2024 0696873242 23/05/2024 0696866240 23/05/2024
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0587466241 03/05/2024 0592920242 06/05/2024 0592925243 06/05/2024 0592838249 06/05/2024 0592896246 06/05/2024 0592928248 06/05/2024 0592891245 06/05/2024 0702776241 27/05/2024 0702778248 27/05/2024 0702780240 27/05/2024 0702782246 27/05/2024 0702784242 27/05/2024 0702786249 27/05/2024 0702788245 27/05/2024
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0595797244 03/05/2024
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0587462249 03/05/2024 0587464245 03/05/2024 0711882241 28/05/2024 1328703246 27/09/2024
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 0637071243 14/05/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.653, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR