DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0214413/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ........................................ EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: OCTAPHARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 02.552.927/0001-60 AUTORIZ/MS: 1039712 - EXPEDIENTE(s): 0383327/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A. ENDEREÇO: VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135 VERONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000277 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0208612/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EUROAPI UK LIMITED ENDEREÇO: 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, CB9 8PU - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000254 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0046077/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CENEXI - LABORATOIRES THISSEN S. A. ENDEREÇO: RUE DE LA PAPYRÉE 2-4-6, BRAINE-L´ALLEUD, 1420 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000345 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0421297/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO.30, CHENGGONG 1ST RD., SINSING VILLAGE, NANTOU CITY, NANTOU COUNTY, 54066, TAIWAN (R.O.C) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.000686 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0399265/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. DE C.V., LABORATORIOS CARN OT . ENDEREÇO: NICOLÁS SAN JUAN, 1046 COLONIA DEL VALLE. CIDADE DO MÉXICO. - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000514 EMPRESA SOLICITANTE: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52 AUTORIZ/MS: 1010360 - EXPEDIENTE(s): 0405373/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC. ENDEREÇO: 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PENNSYLVANIA (PA) 19486 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000403 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0259211/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME PRODUCTION ENDEREÇO: 23, RUE LAVOISIER, ZONE INDUSTRIELLE N° 2, 27000 EVREUX - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000262 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0182135/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME PRODUCTION ENDEREÇO: 23, RUE LAVOISIER, ZONE INDUSTRIELLE N° 2, 27000 EVREUX - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000262 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0182356/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CANGENE BIOPHARMA LLC ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0373891/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN TECHDOW PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO.19, GAOXINZHONGYI ROAD, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, GUANGDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .000581 EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0208438/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE ENDEREÇO: 1, RUE DE L'ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000261 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0720520/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG ENDEREÇO: DOBEREINERSTRASSE 20, 99427 WEIMAR - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000908 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 1069744/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46 AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0089271/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46 AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0089854/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO., LTD ENDEREÇO: 3 SHUIYUAN WEST ROAD, MIYUN DISTRICT, BEIJING - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001676 EMPRESA SOLICITANTE: CONDOR IMPORTADOR & OPERADOR LOGISTICO LTDA - CNPJ: 10.794.046/0001-83 AUTORIZ/MS: 1257307 - EXPEDIENTE(s): 0734701/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CAPLIN STERILES LIMITED ENDEREÇO: SURVEY NO.: 895 & 897, GURUVARAJA KANDIGAI VILLAGE,SIRUPUZHALPETTAI POST, GUMMIDIPOONDI TALUK,THIRUVALLUR DISTRICT, PIN CODE - 601 201 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001516 EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.446.719/0001-04 AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 0837239/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO.30, CHENGGONG 1ST RD., SINSING VILLAGE, NANTOU CITY, NANTOU COUNTY, 54066, TAIWAN (R.O.C) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.000686 EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75 AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0286075/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AMGEN INC. ENDEREÇO: ONE AMGEN CENTER DRIVE, THOUSAND OAKS, CA - 91320 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001197 EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93 AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0619594/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: M/S TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD. ENDEREÇO: C-1, SARA INDUSTRIAL ESTATE, SELAQUI, DEHRADUN - 248197, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000735 EMPRESA SOLICITANTE: MASTERS SPECIALITY PHARMA LTDA - CNPJ: 14.821.008/0001-23 AUTORIZ/MS: 1094531 - EXPEDIENTE(s): 0770538/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALVOTECH HF. ENDEREÇO: SÆMUNDARGATA 15-19, REYKJAVÍK, 101 - PAÍS: ISLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO : A .001665 EMPRESA SOLICITANTE: EOLIAS HEALTH COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 15.729.838/0001-98 AUTORIZ/MS: 1142658 - EXPEDIENTE(s): 1467305/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 3.697, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico anticorpo M9346A - intermediário do mirvetuximabe soravtansina na certificação da empresa Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Código único: A.000116), solicitada pela empresa Abbvie Farmacêutica Ltda, CNPJ: 15.800.545/0001-50, publicada pela Resolução - RE nº 1.503, de 28 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 82, de 2 de maio de 2023, seção 1, páginas 139 e 140, conforme expedientes nº 4619477/22-2 e 1030361/24-0. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química bromidrato de citalopram, carvedilol, cloridrato de duloxetina, cloridrato de ondansetrona di- hidratado, cloridrato de ziprasidona monoidratado, hemitartarato de rivastigmina, oxalato de escitalopram, rivastigmina, rotigotina, succinato de desvenlafaxina monoidratado, na certificação da empresa Shodhana Laboratories Private Ltd., (Código único: B.000205), publicada pela Resolução - RE nº 3.499, de 14 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 178, de 18 de setembro de 2023, seção 1, página 855, conforme expedientes nº 4533025/22-6 e 1188833/24-3. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química inclisirana sódica na certificação da empresa NOVARTIS PHARMA SCHWEIZERHALLE AG, (Código único: B.000367), publicada pela Resolução - RE nº 1.812, de 10 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 91, de 13 de maio de 2024, seção 1, página 288, conforme expedientes nº 0770011/23-3 e 1174078/24-3. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO