DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Face Visc Pain R3A 25351.404851/2024-54 / 80989259075 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1237143241 Kit Cânula Duo Plus 25351.401457/2024-64 / 80989259073 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208436244 Kit de Bloqueio AGILE BLOCK 25351.402585/2024-25 / 80989259074 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216832242

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Canula Spineedle HX 25351.402553/2024-20 / 81747779058 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216570248

SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54 Lâminas de Goiva (Gouge Blades) Uniqmed 25351.417316/2024-63 / 82788539008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1351971247

SILLMED INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS EM SILICONE LTDA / 33.012.882/0001-64 EVACUADOR DE ELLIK SILLMED 25351.417450/2024-64 / 81861779007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1353037240 REANIMADOR MANUAL DESCARTÁVEL EM SILICONE SILLMED 25351.417335/2024-90 / 81861779006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352108241

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Centrífuga Haier 25351.410705/2024-68 / 80110879022 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289255245

SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11 Pinça para Endoscopia Flexível Descartável Argus 25351.417839/2024-18 / 81594029001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359790241 Pinça para Endoscopia Flexível Reutilizável Argus 25351.417843/2024-78 / 81594029002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359826246

STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50 DISSECTOR STRAUMED 25351.417744/2024-96 / 82936159002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1358760241

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Passador de sutura CAP-FIX 25351.418513/2024-08 / 80804059018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365157245

TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 I n n o v a Fe m 25351.409847/2024-82 / 81044969004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282751247

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 NEBULIZADOR COMPRESSOR 25351.410678/2024-23 / 10410619017 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1288976241 MNEB-5B 25351.410735/2024-74 / 10410619018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289610240

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Fio Guia Hidrofílico Conger Plus 25351.419719/2024-47 / 80202919022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1373223243

TREE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 39.256.675/0001-31 Extensor Valvulado TRECON 25351.417396/2024-57 / 82339249002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352517248

VERO MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 44.328.371/0001-72 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ - VERO MEDICAL 25351.422310/2024-16 / 82441640008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1396845241 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ - VERO MEDICAL 25351.422318/2024-74 / 82441640009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1396987240 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - VERO MEDICAL 25351.422319/2024-19 / 82441640010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397001241

VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84 COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM (TRIAL KIT FX-KFF-35) 25351.419729/2024-82 / 81264860004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373334240

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 Kit Cânula Naso Care 25351.416590/2024-15 / 81130109014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1345438249

WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03 Transfer 25351.418541/2024-17 / 82960760002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1365352242

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumental Vital Degenerative 25351.420586/2024-51 / 80444810112 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379906245 Instrumental Vital Deformity 25351.420579/2024-50 / 80444810111 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379870241

Nº de Processos : 132

Total de Empresas : 85 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.884, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Pontas de Carbide Não Estéril 25351.674914/2017-17 / 80676920039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204716242

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Tegaderm I.V. Curativo Transparente para Fixação com Janela sem Adesivo 25351.048401/2023-96 / 80284939134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196356246

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes 25351.040480/2021-25 / 81563630063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178370241

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02 CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD 25351.243518/2021-10 / 82060170001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1071989243

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 AU T O C L AV E 25351.322060/2017-92 / 10069210082 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1294944240

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON® 25351.377691/2020-30 / 10349000944 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1400358248 CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL 25000.014239/99-56 / 10349000139 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1387318241 CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL 25000.014239/99-56 / 10349000139 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1387402242

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Mama 25351.555220/2016-05 / 80000230069 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1236119240 Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.555290/2016-01 / 80000230073 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1236560248

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ® 25351.721777/2018-90 / 81000030075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177960249

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD ChloraPrep 25351.191509/2016-85 / 10033430733 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180770242

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 ADESIVO AUTOCONDICIONANTE UNIVERSAL 25351.405954/2021-99 / 10298559041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194348246

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE OCLUSAO VASCULAR VORTX 25351.032332/2004-36 / 10341350323