DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Amoli Organics Private Limited Endereço: Plot Nº 322/4, 40 Shed Area, GIDC, Vapi, Dist.Valsad, Gujarat State - 396195 País: Índia Código Único: B.000477 Expediente(s): 1003877/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clotrimazol.

Fabricante: Amoli Organics Private Limited Endereço: Plot Nº 322/4, 40 Shed Area, GIDC, Vapi, Dist.Valsad, Gujarat State - 396195 País: Índia Código Único: B.000477 Expediente(s): 2656131/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clotrimazol.

Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 1138816/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sepiapterina.

Fabricante: Janssen Pharmaceuticals, Inc Endereço: 1440 Olympic Drive, Athens, Georgia (GA) 30601 País: Estados Unidos da América Código único: B.000464 Expediente(s): 4915918/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: apalutamida.

Fabricante: Shandong Anshun Pharmaceutical Co., ltd. Endereço: Circular Economy Demonstration Park, Laoling County, Dezhou City, Shandong Province - 253600 País: República Popular da China Código Único: B.000904 Expediente(s): 1139557/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: piperacilina monoidratada, tazobactam.

Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400 País: República Popular da China Código único: B.000854 Expediente(s): 1167566/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: milrinona.

Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213105 País: República Popular da China Código único: B.000153 Expediente(s): 1110482/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico obtido por síntese química: ganciclovir.

Fabricante: Sicor de Mexico S.A. de C.V Endereço: Av. San Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma, Lerma de Villada País: México Código Único: B.000372 Expediente(s): 4625763/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, brometo de rocurônio, promestrieno.

Fabricante: Yuhan Chemical Inc. Endereço: 162 Cheongwonsandan 8-Gil, Mado-Myeon, Hwaseong, Gyeonggi 18543 País: Coreia do Sul Código Único: B.001104 Expediente(s): 1386068/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesilato de lazertinibe monoidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.872, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química propilenoglicolato de dapagliflozina e sulfato de isavuconazônio na certificação da empresa Pharmaceutical Works Polpharma S/A (Código único: B.000056), publicada pela Resolução - RE nº 3.993, de 2 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, seção 1, página 115, conforme expedientes nº 0516193/22-8 e 1288789/24-6. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico conjugado de polissacarídeos da vacina pneumocócica 21-valente, na certificação da empresa MSD INTERNATIONAL GMBH T/A MSD IRELAND (BRINNY) (Código único: A.000568), solicitada pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LDA, CNPJ: 03.560.974/0001-18, publicada pela Resolução - RE nº 1.218, de 6 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 68, de 10 de abril de 2023, seção 1, página 273; conforme expedientes nº 4777792/22- 6 e 1242232/24-9. Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química levofloxacino hemi-hidratado e trometamol cetorolaco na certificação da empresa Saurav Chemicals Limited (Código único: B.000944), publicada pela Resolução - RE nº 2.785, de 27 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 144, de 31 de julho de 2023, seção 1, página 101; conforme expedientes nº 0537192/23-9 e 1042735/24-7. Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química olmesartana medoxomila na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao) (Código único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial da União, nº 43, de 4 de março de 2024, seção 1, página 181; conforme expedientes nº 0787106/23-2 e 1089845/24-3. Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química ácido azelaico, cilostazol, perindopril arginina, perindopril erbumina, benzoato de rizatriptana e solifenacina, na certificação da empresa Glenmark Life Sciences Limited (Código único: B.000207), publicada pela Resolução - RE nº 1.053, de 15 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, seção 1, página 120; conforme expedientes nº 4564127/22-5 e 0926612/24-7. Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química sugamadex sódico na certificação da empresa Fresenius Kabi Oncology Limited (Código único: B.000147), publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, seção 1, página 469, conforme expedientes nº 1067048/23-5 e 1098090/24-1. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.908, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar o item 02 da Resolução-RE nº 2.156, de 06 de junho de 2024, publicada no DOU nº 108, de 07 de junho de 2024, Seção 01, página 113. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: JOAO DA BELEZA LTDA - CNPJ: 21997277000100 Produto - (Lote): ACELERADOR DE SECAGEM DLUX(TODOS);COLA MACY KOREA P+(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1425179/24-5 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa regularizou o produto cosmético COLA MACY KOREA P+ ULTIMATE BLACK GLUE sob nº de processo notificado SGAS 25351.355706/2024- 32 para a empresa OX MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA, CNPJ nº 37.244.129/0001-55, atendendo ao estabelecido no Art. 12 da Lei 6.360/76. ......................................... R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.564, de 11 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 134, de 15 de julho de 2024, conforme expedientes nº 1233501/23-2 e 1065297/24-3. Onde se lê: 1233501/23-2 e CEP:13524-440 Leia-se: 2344470/21-2 e CEP:13052-440 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.906, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO