DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Hummer do Brasil Comercial Imp. e Exp. de Equipamentos Hospitalares Eireli CNPJ: 09.553.187/0001-25 Endereço: Av. Riachuelo 187, Sobreloja Salas 02 e 03, Zona 03, Maringá - PR CEP: 87050- 220 Autorização de Funcionamento: 8060360 Expediente: 0607049/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Opus Medical e Eletronics Ltda. CNPJ: 14.368.486/0001-20 Endereço: Rua Três Andradas, 314, Piratininga, Osasco - SP CEP: 06230-050 Autorização de Funcionamento: 8190642 Expediente: 0398587/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.951, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Jabil, Inc., solicitada pela empresa Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução RE nº 948, de 23 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, pág. 127, conforme expedientes nº 4449487/22-2 e nº 0735072/24-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.955, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Ameco Medical Industries Endereço: Industrial Zone B4, Plot 119 east, 10th of Ramadan city, Egito Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda - ME CNPJ: 19.739.452/0001-18 Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 1387502/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: B. Braun Avitum Italy S.p.A Endereço: Via XXV Luglio, 11, Mirandola (MO) 41037, Itália Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0586369/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Canon Medical Systems Corporation Endereço: 1385 Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550, Japão Solicitante: Canon Medical Systems do Brasil Ltda CNPJ: 46.563.938/0001-10 Autorização de Funcionamento: 1.02.950-3 Expediente: 1285799/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: CD Diagnostics, Inc Endereço: 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1400397/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cook Ireland Limited Endereço: O'Halloran Road, National Technology Park, V94 N8X2, Limerick, Irlanda Solicitante: E Tamussino e Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03 Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0208650/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Elekta Solutions AB Endereço: Hagaplan 4, Estocolmo, 113 68, Suécia Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Servicos Para Radioterapia Ltda. CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 1352278/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fujirebio Europe NV Endereço: Technologiepark 6, Gent, 9052, Bélgica Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1346494/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medcaptain Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China Solicitante: Passrod Importação E Exportação De Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1345336/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Oxoid Limited Endereço: Wade Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 8PW, Reino Unido Solicitante: Phadia Diagnosticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39 Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 1425949/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Royal Fornia Medical Equipment Co., Ltd. Endereço: No.18 Kejiyi Rd, Hi-Tech Innovation Coast, Tangjia Bay, Zhuhai, Guangdong, 519085, China Solicitante: Qualithings Medical Group Ltda. CNPJ: 53.053.723/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8.29.266-8 Expediente: 1412453/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd. Endereço: Room 103, Floor 1, Building 7, Yinxing Science Park, No.1301, Guanguang Road and Room 119-122, Building 1 & Floor 5, Building 2 Yinxingzhijie III, Yinxing Science Park, No.1301-86, Guanguang Road, Guanlan Street, Longhua District, China Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 1401094/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sociedad Española de Electromedicina y Calidad, S.A. SEDECAL Endereço: Calle Pelaya, 9 - Poligono Industrial Rio de Janeiro - Algete - Madrid, 28110, Espanha Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0586266/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Wipro GE Healthcare Pvt Ltd. Endereço: Nº 4, Kadugodi Industrial Area, Sadaramangala, Karnataka, 560 067, Bangalore, Índia Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0383261/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.956, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Hecin Scientific, Inc. Endereço: Building 1, Ruifa Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China Solicitante: Riomar Trading LTDA - ME CNPJ: 23.093.434/0001-89 Autorização de Funcionamento: 8.15.950-7 Expediente: 2413711/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.