DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024110400099 99 Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.059, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 BIG WASP 25351.413629/2024-42 / 80344989031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1316279243
ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70 Cartuchos Permanente MakeUp Master's Choice 25351.427647/2024-10 / 81178700057 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442834242
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo Auxiliar na Remoção de Picadas, Ferroadas e Farpas 25351.426759/2024-45 / 10438720026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1433575248
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 ModifEYE Soft Tip Backflush Handles DSP 25351.425900/2024-92 / 81869429011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1425925243
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 M-SHAKER 25351.397693/2024-79 / 81816720077 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1173324241
ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76 Bandagem de Combate Israelense 25351.426969/2024-33 / 82172700001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1437688241
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Suturas de Transporte Arthrex 25351.426000/2024-62 / 80978569038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426708246
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 Tensores Ajustáveis Atlet 25351.427587/2024-27 / 82613870014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442388242
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 GARROTE TAMANHO ADULTO NESTSAFE 25351.429133/2024-91 / 80970010016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456150243 SPLINT NASAL NESTSAFE 25351.429125/2024-44 / 80970010015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456060244 GARROTE EM ROLO PICOTADO A CADA 45CM COM 25 TIRAS NESTSAFE 25351.429163/2024-05 / 80970010017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456424246 Oclusor Ocular Acrílico NESTSAFE 25351.429181/2024-89 / 80970010018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456561243
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Braçadeira reutilizável para pressão não invasiva 25351.426802/2024-72 / 82205419022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1434039242
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 FS B 25351.425060/2024-68 / 80951059019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417783249 FirstStep 25351.425059/2024-33 / 80951059018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417782242 UBE-cut 25351.425058/2024-99 / 80951059017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417781246
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Seringa para Insulina com Agulha Fixa VanishPoint® - Insulina U-100 25351.422985/2024-57 / 10301169008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1401306241
BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.729.586/0001-83 KIT CÂNULA EXTRACTOME 25351.412902/2024-11 / 80899119007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1310099243
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK® COMPACT PRO 25351.397742/2024-73 / 10158120752 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1173709240
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 SKINWAVE RF 25351.408296/2024-30 / 10410309023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269744241
BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57 MAMYBRASSIC CREME PROTETOR 25351.412878/2024-11 / 82747099008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1309916241
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Equipo para Alimentação Enteral Nex 25351.424341/2024-01 / 10150479171 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1412062241 Dispositivo para Transferência de Soluções Nex 25351.427483/2024-12 / 10150479172 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441629246
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Peças de Mão de Baixa Rotação - Micromotor 25351.403347/2024-37 / 80349609011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1223353249
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26 PINÇA PARA TRANSPLANTE CAPILAR ERTIP 25351.427530/2024-28 / 80690340044 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441891242
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Perfurador de mucosa 25351.427515/2024-80 / 10396830079 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441801243
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Pinça de corpo estranho QuíronMed 25351.428434/2024-05 / 80475510261 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449909248
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Recurso de Notificações de Apneia do Sono 25351.420597/2024-31 / 80117581190 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1379976243 Família Grupo de Sistema de Purificação de Ácidos Nucleicos 25351.395002/2024-01 / 80117581189 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1153420244 Família Termociclador GeneExplorer 25351.391503/2024-18 / 80117581188 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1116879247
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Kit Cânula MiniPerck Aspira 25351.422161/2024-87 / 82702709019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1394340249 KIT CÂNULA DILATADOR AMPLATZ 25351.422112/2024-44 / 82702709018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1393805248
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Tesouras Laparoscópicas Endomaster 25351.427637/2024-76 / 80533420112 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442790245
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 Comfort Screw 25351.421356/2024-18 / 10208619007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1387225243
EXPAND MEDICO LTDA / 00.844.672/0001-83 Proctoscópio HB-SleeveLUX 25351.429186/2024-10 / 80448890001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456680242
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Analisadores de Imunofluorescência CF 25351.397734/2024-27 / 82444370151 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1173638245
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 P Y LO R I G E N - C H EC K - 1 25351.393108/2024-61 / 81086830094 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1131961242 H.pylori - CHECK-1 25351.393083/2024-04 / 81086830093 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1131650247
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Mascara Não Ventilada em gel Sleepnet ® 25351.422139/2024-37 / 81245769020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1394214243
FIVE STAR E-COMMERCE / 49.671.669/0001-02 Pen Machine - EZ 25351.412807/2024-18 / 82938010001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309347247
GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 23.864.965/0001-28 GAMMA TRAQ 25351.424338/2024-80 / 81499579014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1412054249 Gamma Traq