DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024110400127 127 Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.076, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 1.006, de 24 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, pág. 130. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC. ENDEREÇO: TASHIRO DAIKAN-MACHI 408, 841-0017 TOSU-SHI, SAGA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000301 EMPRESA SOLICITANTE: HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 49.383.250/0001-47 AUTORIZ/MS: 1010525 - EXPEDIENTE(s): 1333750/24-2 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Semissólidos não estéreis: Emplastos; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Pedido da empresa RESOLUÇÃO-RE Nº 4.077, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Yurim Medical Co., Ltd, solicitada pela empresa Pratixia Dermo Soluções Ltda, CNPJ: 82.466.434/0001-46, publicada pela RESOLUÇÃO-RE nº 3.949, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024, no Diário Oficial da União nº 209, de 24 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 262, devido a publicação em duplicidade. Art. 2º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa General Life Biotechnology Co., Ltd, solicitada pela empresa Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ: 03.580.620/0001-35, publicada pela RESOLUÇÃO-RE nº 3.949, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024, no Diário Oficial da União nº 209, de 24 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 262, devido a publicação equivocada. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.078, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: BD Caribe Ltd. Endereço: Road 31, Km 24.3 - Juncos, 00777-4010 - Porto Rico Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0593203/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Districlass Medical SA Endereço: 110 Allée Louis Lépine, Chaponnay, 69970 - França Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 0316100/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Dolphin Life Science India LLP Endereço: Survey No.133/1, Moje Dhamdod, Taluka- Mangrol, Gujarat - Surat , 394125 - Índia Solicitante: Radiomed Comércio e Importação Ltda CNPJ: 71.785.687/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1037864 Expediente: 0084456/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: ExoCoBio Inc. Endereço: 1001-5, 1009, 1010 ho, 19 Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08594 - Coreia do Sul Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 22.256.726/0001-22 Autorização de Funcionamento: 813724-4 Expediente: 0161581/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office Endereço: 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001 - Japão Solicitante: Labor Med Aparelhagem de Precisão Ltda - CNPJ: 32.150.633/0001-72 Autorização de Funcionamento: 1031749 Expediente: 0399077/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Fujifilm Medwork GmbH. Endereço: Medworkring 1, Hochstadt, Bavaria, 91315 - Alemanha Solicitante: Fujifilm do Brasil Ltda. CNPJ: 60.397.874/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8002206 Expediente: 0729469/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Hangzhou Kailong Medical Instruments Co Ltd. Endereço: No 6, No 6 Road, Dangzhou Industrial Zone, Fuyang, Hangzhou, Zhejiang, 311401 - China Solicitante: KL Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.639.144/0001-86 Autorização de Funcionamento: 8260196 Expediente: 0273754/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Nexxt Spine LLC. Endereço: 14425 Bergen Blvd, Suite B Noblesville, IN , 46060 - Estados Unidos da América Solicitante: Pegg-Ortopedia Comércio de Artigos Médicos e Ortopédicos Ltda. CNPJ: 15.771.808/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8227400 Expediente: 0034990/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Orchid Orthopedics Solutions. Endereço: 13800 Luick Drive, Chelsea, MI, 48118 - Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 33.930.810/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1193078/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ortek AG Endereço: Industrie Nord 5, Merenschwand - Aargau , 5634 - Suíça Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME CNPJ: 18.192.496/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0428448/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Seawon Meditech, Co., Ltd Endereço: 33, Bucheon-Ro 298, Beon-GiI, Wonmi-Gu, BucheonSi, Gyeonggi-Do, 14487 - Coreia do Sul Solicitante: Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.-ME CNPJ: 18.367.997/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8098194 Expediente: 0579272/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sinolinks Medical Innovation, INC Endereço: No.10 Ziwei Road, Zhonglou Zone Changzhou Jiangsu, 213023 - China Solicitante: Agmashi Comercio de Material Medico e Serviços de Cobranças Ltda EPP CNPJ: 08.234.423/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8085601 Expediente: 0831942/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas, 88275 - México Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0538976/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: TransEasy Medical Tech. Co., Ltd. Endereço: Building 2, No.156, Jinghai 4th Road, Bda, Beijing - China Solicitante: Cirúrgica Capital Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 33.457.356/000-08 Autorização de Funcionamento: 8219159 Expediente: 0876525/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.079, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda CNPJ: 05.993.698/0004-50 Endereço: ROD BR-158, 1015, Barracão 04, Bortot, Pato Branco - PR CEP: 85503-300 Autorização de Funcionamento: 8230425 Expediente: 0390499/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: First Line Medical Device S/A CNPJ: 05.941.046/0001-29 Endereço: Rua Dionysio Rito, 119 - Parque Industrial III (Fazenda Grande), Jundiaí - SP CEP: 13213-189 Autorização de Funcionamento: 8045148 Expediente: 0258990/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Fresenius HemoCare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84 Endereço: Rua Roque Gonzales 128, Jardim Branca Flor, Itapecerica da Serra - SP CEP: 06855-690 Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 0267148/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Nanosens Ltda CNPJ: 25.407.581/0001-01 Endereço: Avenida Doutora Nadir Aguiar, 1805 - Prédio 1 - sala 12 , Bairro Jardim Dr. Paulo Gomes Romeo, Ribeirão Preto - SP CEP: 14056-680