DOU 07/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024110700076 76 Nº 216, quinta-feira, 7 de novembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 4.125, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Suspender ensaio clínico com produto de terapia avançada em razão de evento adverso grave de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein CNPJ: 60.765.823/0001-30 Número do processo: 25351.186651/2019-47 Expediente: 4874158/22-6 Título do ensaio clínico: NKURE-01: Ensaio Clínico de Fase I/II com Células Natural Killer (NK) Expandidas ex vivo para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) CE/Documento de importação: CE 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.135, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO DE OLIVEIRA CARNEIRO ANEXO Patrocinador: Sintegra Surgical Sciencies Ltda. CNPJ: 06.373.225/0002-50 Número do processo: 25351.408659/2021-94 ; Expediente: 3827879/21-3 Código de Assunto: 11468 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de ensaio clínico com produto de engenharia tecidual- classe II Título do ensaio clínico: Ensaio clínico prospectivo para avaliação da segurança e eficácia do ChondrAlive (implante autólogo de condrócitos de terceira geração) em pacientes com lesões na cartilagem do joelho. Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi ultrapassado. Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein CNPJ: 60.765.823/0001-30 Número do processo: 25351.832406/2021-38 ; Expediente: 4644113/21-2 Código de Assunto: 11456 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Gênica-DDCTA classe II Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1, braço único, aberto para avaliar a segurança das células KURE19 em pacientes com linfomas não-Hodgkin de células B recaídos ou refratários Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi ultrapassado. Pesquisador - Patrocinador: José Ricardo Muniz Ferreira Nome da empresa solicitante: R-Crio Criogenia S.A. CNPJ: 19.208.189/0001-30 Número do processo: 25351.500740/2021-25 ; Expediente: 4011871/21-4 Código de Assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II Título do ensaio clínico: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado Por Placebo, Para Avaliação Da Segurança E Eficácia Da Proteção Contra A Infecção Por SARS-Cov-2: Infusão De Células-Tronco Mesenquimais (CTMs) De Polpas De Dentes Decíduos Expandidas, Como Estratégia Terapêutica Alogênica Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi ultrapassado. Patrocinador:Grupo BR4 Comércio Importação e Exportação EIRELLI CNPJ: 11.511.115/0001-67 Número do processo: 25351.559602/2021-52 ; Expediente: 4125857/21-1 Código de Assunto: 11459 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC-DDC TA classe II Título do ensaio clínico: Fibroblastos alogênicos PneumoBlast para tratamento de SDRA associado a COVID-19 Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi ultrapassado. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.136, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc. Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Número do processo: 25351.135556/2024-42 Expediente: 0374614/24-5 Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA 2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM) Código de assunto: 11459 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC- DDCTA classe II CE/Documento de importação: CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc. Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Número do processo: 25351.135556/2024-42 Expediente: 0832103/24-1 Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo- cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-PN) Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II CE/Documento de importação: CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.132, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: EVOLUCAO INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA-ME - CNPJ: 31904225000104 Produto - (Lote): ANTI - DEPRESSIVO - MASCARA ULTRAHIDRATANTE - EA Ê ! CO S M É T I CO S ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1502355/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º, 59 e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: JUAN INDUSTRIA DE COSMETICOS E SANITIZANTES LTDA - CNPJ: 54165946000137 Produto - (Lote): MACA POWER MACA ESSENCE REPAIR LISO PERFEITO KARSEELL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1519615/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º, 59 e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: HRT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 25533284000101 Produto - (Lote): CONDICIONADOR AFRO POWER -PHYTO LISS(TODOS);CONDICIONADOR DE BAMBU - PHYTO LISS(TODOS);CONDICIONADOR COCO - PHYTO LISS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1501824/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e art. 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.133, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: 52.043.088 MARILIA SILVA FERNANDES - CNPJ: 52043088000122 Produto - (Lote): LENTES EYE SHARE (); LENTES MILL (); LENTES BIANCH (); LENTES DE CONTATO MIRAGE BLUE (); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1515980/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da publicidade e exposição à vendas, de lentes de contato coloridas sem regularização na Anvisa através de endereços eletrônicos na Internet https://www.lentesbianch.com.br e pelas contas do Instagram www.instagram.com/lentesbianch/ e Lentes Bianch 2 . Portanto, esses produtos estão em desacordo com o estabelecido nos Art. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o Art. 7º do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.134, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO