DOU 22/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE RESOLUÇÃO Nº 738, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024 (*) Dispõe sobre o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos. O Plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS), em sua Trecentésima Quinquagésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 31 de janeiro e 1° de fevereiro de 2024, e no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; e Considerando a Lei Nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 - Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD); Considerando as atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) definidas no inciso V, do art. 16 da Resolução CNS nº 446 de 11 de agosto de 2011; Considerando as Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, previstas na Resoluções CNS nº 466 de 11 de dezembro de 2012; Considerando as especificidades éticas das pesquisas nas Ciências Humanas e Sociais e de outras que se utilizam de metodologias próprias dessas áreas, previstas no inciso XXII, Art. 2º, da Resolução nº 510 de 7 de abril de 2016; Considerando o desenvolvimento e o engajamento ético, que é inerente ao desenvolvimento científico e tecnológico, bem como que todo o progresso e o seu avanço devem, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano; e Considerando a legislação brasileira correlata e pertinente resolve: Art. 1º Normatizar o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos, conforme disposto nesta Resolução. CAPÍTULO I DAS FINALIDADES Art. 2º Esta Resolução tem por objetivo normatizar os aspectos éticos, relacionados à constituição, gerenciamento e uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos. CAPÍTULO II DOS TERMOS E DEFINIÇÕES Art. 3º Esta Resolução adota os seguintes termos e definições: I - Anonimização: refere-se à utilização de meios técnicos razoáveis e disponíveis no momento do tratamento, por meio dos quais um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo. II - Autodeterminação Informativa: direito que cada indivíduo tem de controlar e proteger seus dados pessoais. III - Banco de dados: conjunto estruturado de dados relativos a pessoas, estabelecido em um ou em vários locais, em suporte eletrônico ou físico. IV - Controlador: pessoa natural ou jurídica, de direito público ou privado, a quem compete as decisões referentes ao tratamento de dados. V - Controladoria Conjunta: a determinação conjunta, comum ou convergente, por dois ou mais controladores, das finalidades e dos elementos essenciais para a realização do tratamento de dados pessoais, por meio de acordo que estabeleça as respectivas responsabilidades. VI - Dados: são as menores unidades de descrição das variáveis que compõem um banco de dados, podendo ser representadas por palavras, números, símbolos, imagens, entre outros. VII - Dado Anonimizado: dado relativo a titular que não possa ser identificado, considerando a utilização de meios técnicos razoáveis e disponíveis na ocasião de seu tratamento. VIII - Dado Pessoal: informação relacionada a pessoa identificada ou identificável. IX - Dado Pessoal Sensível: dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa. X - Dado Identificador: qualquer informação relacionada ao indivíduo que possa ser vinculada a sua identidade. XI - Informação Agregada: representa dados ou informações de um conjunto de pessoas ou de uma população e não permitem o seu detalhamento no âmbito individual. XII - Integridade de Pesquisa: diz respeito ao compromisso com valores éticos e princípios de boas práticas na execução de pesquisas. XIII - Operador: Pessoa natural ou jurídica, de direito público ou privado, que realiza o tratamento de dados pessoais em nome do Controlador. XIV - Órgão de Pesquisa: órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituídos sob as leis brasileiras, com sede e foro no país, que incluam em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário, a pesquisa básica ou aplicada de caráter histórico, científico, tecnológico ou estatístico. XV - Pseudonimização: é o tratamento por meio do qual um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo, senão pelo uso de informação adicional mantida separadamente pelo controlador em ambiente controlado e seguro. XVI - Termo de Acordo Institucional: documento formal pelo qual as instituições que participam da constituição ou utilização conjunta de um banco de dados assumem compromisso pela operacionalização, compartilhamento e uso dos dados, incluindo a possibilidade de dissolução futura do acordo, com estabelecimento de critérios de partilha e destinação dos dados; XVII - Termo de Anuência Institucional: documento de anuência à realização da pesquisa na instituição, o qual deve descrever as atividades que serão desenvolvidas, sendo emitido pelo dirigente institucional ou pessoa por ele delegada, com identificação de cargo/função e respectiva assinatura. XVIII - Termo de Compromisso de Uso de Dados: declaração formal em que o pesquisador responsável e sua equipe se comprometem com o sigilo e a confidencialidade dos dados e informações, inclusive com a privacidade dos participantes, e uso dos dados para a finalidade prevista na pesquisa. XIX - Termo de Transferência de Informações: documento por meio do qual o(s) pesquisador(es) transfere(m) e recebe(m) dados e informações de bancos já constituídos, assumindo a responsabilidade pela sua guarda, utilização e garantia do respeito ao sigilo, à confidencialidade e à privacidade. XX - Titular: pessoa a quem se referem os dados. XXI - Tratamento: toda operação realizada com dados pessoais, como as que se referem à coleta, produção, recepção, classificação, utilização, acesso, reprodução, transmissão, distribuição, processamento, arquivamento, armazenamento, eliminação, avaliação ou controle da informação, modificação, comunicação, transferência, difusão ou extração. XXII - Uso Futuro: refere-se à possibilidade de uso dos dados e informações de participantes de pesquisas, armazenados em banco de dados, a qualquer tempo e com finalidade relacionada à pesquisa originalmente proposta. CAPÍTULO III DOS PRINCÍPIOS GERAIS Art. 4º A proteção das informações, em bancos de dados, visa preservar a dignidade e os direitos fundamentais dos participantes de pesquisas, particularmente em relação à sua autodeterminação informativa, liberdade, privacidade, honra e imagem, no âmbito da pesquisa científica. Art. 5º Os pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidos na constituição e na utilização de bancos de dados, devem agir com integridade e responsabilidade no tratamento dos dados, cabendo-lhes: I - Respeitar os direitos dos participantes. II - Garantir a confidencialidade das informações. III - Preservar a liberdade, privacidade, a intimidade, a honra e a imagem dos participantes, sobretudo quando houver dados identificadores ou sensíveis. IV - Aplicar medidas para segurança da informação. V - Manter o banco de dados em local seguro, cujo acesso seja restrito, controlado e rastreável. VI - Adotar medidas que visem reduzir o risco de dano, adulteração ou perda dos dados. VII - Respeitar os princípios de integridade da pesquisa. Art. 6º Os protocolos de pesquisa, que envolvam a constituição de banco de dados ou a utilização de banco de dados já existentes, devem tramitar no Sistema CEP/Conep de acordo com a tipificação da pesquisa e os fatores de modulação estabelecidos nas normas vigentes. Art. 7º O tratamento de dados pessoais poderá ser realizado para a execução de estudos por órgão de pesquisa, garantindo-se, sempre que possível, a anonimização e a segurança dos dados pessoais. Art. 8º Os dados pessoais identificadores deverão ser removidos, obrigatoriamente, quando houver depósito dos dados, de forma parcial ou total, em bancos nacionais ou internacionais, de acesso público ou restrito. Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica se houver consentimento assinado, do participante ou do responsável legal, com aprovação pelo Sistema CEP/Conep. CAPÍTULO IV DAS RESPONSABILIDADES DO CONTROLADOR DO BANCO DE DADOS Art. 9º O Controlador do banco de dados será o patrocinador, ou o pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa, ou o responsável pelo biobanco de material biológico humano, ou, ainda, pessoa por ele designada. Art. 10 O Controlador do banco de dados tem as seguintes atribuições, além daquelas previstas no Art. 5º: I - Assegurar a anonimização ou pseudonimização dos dados pessoais, quando houver necessidade justificada de dar acesso ou transferir dados para terceiros. II - Garantir a privacidade e a inviolabilidade da intimidade, da honra e da imagem dos participantes, quando houver necessidade justificada de realizar o processo de reidentificação dos dados. III - Garantir o uso seguro e adequado dos dados e das informações, conforme as finalidades previstas no protocolo de pesquisa. IV - Zelar pelo cumprimento da legislação vigente. Art. 11 As responsabilidades do Controlador do banco de dados são irrenunciáveis, admitindo-se a controladoria conjunta.