DOU 23/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ESS EXPRESS- SERVICO DE ENTREGA RAPIDA LTDA / 47.270.903/0001-56 25351.003391/2025-21 / 1325886 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0030457254

YUMAY COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 41.844.437/0001-99 25351.006984/2025-40 / 1326466 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0064094251

MEZCLA PHARMA LTDA / 48.636.152/0001-01 25351.428417/2024-60 / 1326574 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1449828248

PARNAMIRIM HOSPITALAR E MEDICAMENTOS LTDA / 45.419.985/0001-22 25351.006481/2025-74 / 1326284 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0059396253

kapzlab farmácia de manipulação ltda / 52.540.828/0001-36 25351.006350/2025-97 / 1326452 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0057734259 RESOLUÇÃO-RE Nº 259, DE 22 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO ELABORE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 34.267.754/0001-24 25351.455478/2024-08 / 1324252 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0035789255 25351.455478/2024-08 / 1324252 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0035806257

A2M DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTO LTDA / 47.797.146/0001-73 25351.312994/2024-31 / 1312744 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0044666250

BD DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 19.349.009/0003- 00 25351.049290/2022-54 / 1269639 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1483458245 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.226, de 04 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 66, de 07 de abril de 2014, Seção 1, pág. 41, Suplemento, pág. 92. Onde se lê: EMPRESA: DROGARIA SÃO JOÃO BATISTA LTDA ME ENDEREÇO: RUA PROFESSOR LOBO Nº 08 BAIRRO: CENTRO CEP: 29190000 - ARACRUZ/ES CNPJ: 36.395.028/0001-12 PROCESSO: 25351.024709/2014-55 AUTORIZ/MS: 7.08878.3 AT I V I DA D E / C L A S S E : COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Leia-se: EMPRESA: DROGARIA SÃO JOÃO BATISTA LTDA ME ENDEREÇO: RUA FELISBERTO MODENESI Nº 253 BAIRRO: BELA VISTA CEP: 29192086 - ARACRUZ/ES CNPJ: 36.395.028/0001-12 PROCESSO: 25351.024709/2014-55 AUTORIZ/MS: 7.08878.3 AT I V I DA D E / C L A S S E : COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Na Resolução - RE Nº 1.390, DE 17 DE ABRIL DE 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 75, de 22 de abril de 2014, Seção 1, Pag. 42 e Suplemento, Pags. 52, 108 e 109. Onde se lê: EMPRESA: FARMACIA MARACAJU LTDA ME ENDEREÇO: AV. JUSCELINO KUBSTCHEK, 13 BAIRRO: PALESTINA CEP: 49060550 - ARACAJU/SE CNPJ: 13.380.068/0001-95 PROCESSO: 25351.080715/2014-92 AUTORIZ/MS: 7.11000.1 AT I V I DA D E / C L A S S E : COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/ PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Leia-se: EMPRESA: FARMACIA MARACAJU LTDA ME ENDEREÇO: AV. JUSCELINO KUBSTCHEK, 13 BAIRRO: PALESTINA CEP: 49060550 - ARACAJU/SE CNPJ: 13.380.068/0001-95 PROCESSO: 25351.080715/2014-92 AUTORIZ/MS: 7.11000.1 AT I V I DA D E / C L A S S E : COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/ PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 985, DE 05 DE MARÇO DE 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 44, de 08 de março de 2021, Seção 1, Pags. 158 e 159. Onde se lê: GENOMMA LABORATORIES DO BRASIL LTDA / 09.080.907/0001-82 25351.764230/2009-17 / 7155 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - ENDEREÇO MATRIZ / 0705186211 Leia-se: GENOMMA LABORATORIES DO BRASIL LTDA / 09.080.907/0001-82 25351.475534/2014-36 / 7155 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - ENDEREÇO MATRIZ / 0705186211 5ª DIRETORIA RESOLUÇÃO-RE Nº 249, DE 20 DE JANEIRO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160 aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO Empresa: GDL TRANSPORTES E ARMAZÉNS GERAIS S/A - CNPJ 39.404.421/0001-13 Atividade: Recinto Alfandegado Processo SEI 25351.817283/2024-58 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias primas, insumos farmacêuticos e suspensão da atividade de recebimento e armazenagem de produtos para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram. Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada em 06/09/2024 e documentado no Relatório de Inspeção e Termo de Conclusão SEI nº 3237660 e Termo de Interdição de Estabelecimento - Recinto nº 6/2024 SEI nº 3170258, a empresa não atende às Boas Práticas de Armazenagem: não possui área de armazenamento geral de medicamentos e produtos para a saúde, dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas, não sendo possível manter os produtos em condições de armazenamento condizentes com o estabelecido pelos fabricantes, de forma a evitar o comprometimento da qualidade dos produtos; infringindo: a Resolução RDC nº 346/2002, artigos 25 do Anexo I e a Resolução RDC nº 430/2020, artigos Art. 42 e 43; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 250, DE 20 DE JANEIRO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160 aliado ao art.203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO Empresa: SEPETIBA TECON S/A - CNPJ 02.394.276/0002-08 Atividade: Recinto Alfandegado Processo SEI 25351.806459/2024-46 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias primas, insumos farmacêuticos e suspensão da atividade de recebimento e armazenagem de produtos para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram. Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada em 05 e 06/08/2024 e documentado no Relatório de Inspeção e Termo de Conclusão SEI nº 3175467 e Termo de Interdição de Estabelecimento - Recinto 7 SEI nº 3173668, a empresa não atende às Boas Práticas de Armazenagem: não dispõe de áreas climatizadas destinadas ao recebimento, inspeção, amostragem e armazenagem de medicamentos e produtos para a saúde desunitizados (desovados dos contêineres), tendo em vista que as câmeras climatizadas existentes se encontram fora de operação por problemas dos sistemas de refrigeração, não adotando portanto, ações corretivas necessárias para as não conformidades verificadas; não possui Sistema de Gestão da Qualidade, com diretrizes para o cumprimento das normas de Boas Práticas de Armazenagem de medicamentos e produtos para a saúde; não possui um sistema de gestão de documentos da qualidade, gerenciado tecnicamente pela área de Gestão da Qualidade e voltado às normas de Boas Práticas de Armazenagem de medicamentos e produtos para a saúde; não possui adequação do programa de autoinspeção quanto a verificação das normas de Boas Práticas de Armazenagem de medicamentos e produtos para a saúde, com equipe de auditores qualificados, independentes com aprovação das ações corretivas, acompanhamento do prazo de adequação e avaliação da efetividade das ações pela área Gestão da Qualidade; infringindo: a Resolução RDC nº 346/2002, artigos 25 e 30 do Anexo I, itens 6.3.2, 6.3.4, 7, 7.1, 7.1.9, 8 e 8.1 do Anexo I do Anexo III, itens 4.2, 4.3, 4.4, 4.4.1, 4.7, 4.8, 4.8.1, 4.8.1.1, 4.8.1.2, 4.8.1.3 do Anexo II do Anexo III; a Resolução RDC nº 430/2020, artigos 14, 18, 19, item III, artigos 23, 37 a 39 e 78 e a Resolução RDC nº 665/2022, Art. 4º, 6º e 7º; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.