DOU 24/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Ifinatamabe deruxtecana (i-dxd) / ds-7300a 76/2024 25351.404161/2024-03 1230974/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.407742/2024-99 1262859/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 3, DE 22 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar insubsistente o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão inicial, publicada no Despacho nº 51, de 06/05/2022 - DOU nº 86, Seção 1, pg. 90, de 09/05/2022, revista de ofício por esta Gerência-Geral, bem como determinar o arquivamento do processo. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado (a): SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Processo: 25069.385229/2018-87 - AIS 013/2018 Expediente: 0547776/18-0 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 260, DE 22 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Iromar Comercio e Representaçoes LTDA - CNPJ: 67094649000 Produto - (Lote): LIMA READYSTEEL K FILE STER 04 (1510716); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0060095/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a Dentsply Indústria e Comércio Ltda detentora do registro do produto Lima ReadySteel K File Ster 04 de número de registro 80196880252, identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original: número de lote não fabricado pelo fabricante, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 265, DE 22 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: D FLORENCE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ: 26582125000160 Produto - (Lote): USO OBRIGATORIO FASHION RUBY(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0092593/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando comercialização de produto cosmético com substância conservante não permitida para produtos que não se enxaguam, conforme estabelecido na Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º,7º e inciso I do art. 27 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: HRT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 25533284000102 Produto - (Lote): FORT LICCE - FINISHING THERAPY(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0044089/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 318, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SAVOY INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS S.A. - CNPJ: 15.392.876/0001-06 Produto - (Lote): BOZZANO GEL FIXADOR CONDICIONANTE 2(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1263 A 4221);BOZZANO GEL FIXADOR CONDICIONANTE 3(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1254 A 4228);BOZZANO GEL FIXADOR CONDICIONANTE 4 (TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1244 A 4241);BOZZANO GEL FIXADOR CONDICIONANTE 4 (TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1296 A 4214);NY LOOKS GEL FIXADOR CONDICIONANTE 1(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1293 A 4218);NY LOOKS GEL FIXADOR CONDICIONANTE 2(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1300 A 4223);NY LOOKS GEL FIXADOR CONDICIONANTE 3(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1302 A 4232);NY LOOKS GEL FIXADOR CONDICIONANTE 4(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1286 A 4239); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0099128/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento voluntário dos produtos Gel Bozzano Fixador Condicionante e Gel NY Looks Fixador Condicionante, devido à presença da bactéria Pseudomonas aeruginosa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 283, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO OCALA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 55.119.080/0001-90 25351.003390/2025-87 / 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0030415250 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário