DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SASSO TABACCOS BRASIL LTDA CNPJ: 19.456.843/0001-25 Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) Processo: 25351.429254/2016-11 Vencimento: 16/01/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 337, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO MACONDO LIBRE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME CNPJ: 22.919.026/0001-70 Marca: DJARUM WOOD TIP - CLASSIC (charuto-(94 x 24)mm) Processo: 25351.424457/2024-32 Expediente: 1413248/24-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DJARUM WOOD TIP - RUBY (charuto-(94 x 24)mm) Processo: 25351.424452/2024-18 Expediente: 1413213/24-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 34, de 03 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 03 , de 06 de janeiro de 2025, seção 1, pág. 106, Onde se lê: "STJA GRAN HABANO CHARUTARIA LTDA CNPJ: 26.652.153/0001-07 Marca: VB TOBACO (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25g e embalagem secundária saco para 10 embalagens primárias saco para 25g Processo: 25351.379646/2024-43 Expediente: 1023778/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "STJA GRAN HABANO CHARUTARIA LTDA CNPJ: 26.652.153/0001-07 Marca: VB TOBACO (fumo desfiado) - embalagem primárias saco para 25g, embalagem primária lata para 50 g e embalagem secundária saco para 10 embalagens primárias saco Processo: 25351.379646/2024-43 Expediente: 1023778/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 297, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001-20 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test 25351.162473/2020-01 / 81327670120 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012471259 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test 25351.390185/2020-36 / 81327670118 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012351253 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 25351.324468/2022-51 / 81327670134 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012492256 Família LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Quality Controls 25351.162463/2020-67 / 81327670119 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012326259 Família LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Quality Controls 25351.390181/2020-58 / 81327670117 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012281255 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Quality Controls 25351.078934/2022-11 / 81327670129 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012380253 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test 25351.503710/2021-71 / 81327670122 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012415251 Família LumiraDx Multi Quality Control CRP/D-Dimer 25351.078933/2022-77 / 81327670130 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012252255 LumiraDx D-Dimer Test 25351.452140/2021-43 / 81327670124 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0019009259 Família LumiraDx D-Dimer Quality Controls 25351.458099/2021-19 / 81327670123 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012223255 LumiraDx INR Test 25351.709467/2019-88 / 81327670114 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012370258 Família LumiraDx INR Quality Control 25351.711629/2019-48 / 81327670111 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012244252 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test 25351.078942/2022-68 / 81327670128 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0012402257

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test 25351.004207/2025-61 / 10287411721 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0036818259 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test 25351.004156/2025-77 / 10287411716 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0036336254 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 25351.004132/2025-18 / 10287411711 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0036067253 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test 25351.004218/2025-41 / 10287411723 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0036895253 Família LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Quality Controls 25351.004153/2025-33 / 10287411715 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0036312258 Família LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Quality Controls 25351.004152/2025-99 / 10287411714 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0036311251 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test 25351.004167/2025-57 / 10287411718 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0036466255 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Quality Controls 25351.004169/2025-46 / 10287411719 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0036480258 Família LumiraDx Multi Quality Control CRP/D-Dimer 25351.004157/2025-11 / 10287411717 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0036347256 LumiraDx D-Dimer Test 25351.004209/2025-50 / 10287411722 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0036824259 Família LumiraDx D-Dimer Quality Controls 25351.004205/2025-71 / 10287411720 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0036808253 Família LumiraDx INR Quality Control 25351.004148/2025-21 / 10287411713 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0036254258 LumiraDx INR Test 25351.004141/2025-17 / 10287411712 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0036122254

Nº de Processos : 26

Total de Empresas : 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 298, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS